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[已解决] 验证方案审核要点

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发表于 2020-1-3 17:03:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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小白求空调、水、气等系统的验证方案的审核要点,目前只会看很表面的问题(漏签名之类的),求各抒己见
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药生
发表于 2020-1-3 17:36:40 | 显示全部楼层
验证项目是否完整没有缺失,接受标准是否合理,流程是否正确
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药生
发表于 2020-1-4 07:47:49 | 显示全部楼层
是想审到其欲仙欲死?还是得过且过?
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药徒
发表于 2020-1-4 08:15:46 | 显示全部楼层
这是长期经验的积累,好好学习法规才是正道
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药徒
发表于 2020-1-4 08:18:44 | 显示全部楼层
原始数据是否齐全,是否一致
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药师
发表于 2020-1-4 09:16:19 | 显示全部楼层
对于方案,只要确认内容是否全、方法是否适用即可。其它逐步完善学习。
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药徒
发表于 2020-1-4 11:23:06 | 显示全部楼层
审方案的同时对比用户需求,然后参考一些公用系统的法规要求(起码查看主要的)
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药徒
发表于 2020-1-4 14:31:05 | 显示全部楼层
gmp第148条  验证要有批准的方案;  有记录;有报告(经过审核批准 且有结论);                                 存在的问题;1.方案内容不全 ;2.记录和报告一起 (只是汇总数据;无法体现过程原始性)
-----其他?
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药徒
发表于 2020-1-4 17:18:49 | 显示全部楼层
我觉得空调系统方案审核主要看你这些:
一般需要检查基本项目是否齐全,检漏,压差,自净时间,温湿度,流型,风速,粒子,微生物等基本测试项目是否全;
标准是否正确;
粒子和微生物的采样点是否与法规要求一致;
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