请教下各位大神，化学性能5项测试的目的是什么？

ppgy003 · 发表于 2020-1-6 18:21:41

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各位大佬，请问医疗器械化学性能5项，每一项测试的目的是什么，假如超标会对人体造成什么影响？谢谢。

小蚂蚁ant · 发表于 2020-1-7 14:12:38

医疗器械的制造材料在合成及加工过程汇总难以避免低分子物质的渗入。而材料与人体接触后的许多生理反应与存在溶出物或渗出物有关。因此需要对此类的溶出物及可渗出物含量进行限定（如残留单体、有害金属元素和各种添加剂等）。常见的pH、重金属含量、氧化还原物、蒸发残值等都是出于这个目的。

ppgy003 · 发表于 2020-1-9 12:59:06

小蚂蚁ant 发表于 2020-1-7 14:12
医疗器械的制造材料在合成及加工过程汇总难以避免低分子物质的渗入。而材料与人体接触后的许多生理反应与存 ...

谢谢

TKCAIZHIXIA · 发表于 2021-7-1 15:19:52

小蚂蚁ant 发表于 2020-1-7 14:12
医疗器械的制造材料在合成及加工过程汇总难以避免低分子物质的渗入。而材料与人体接触后的许多生理反应与存 ...

那请问化学性能测试只测一个数据可以吗？还是说像力学性能测5个取平均值？

pigman · 发表于 2021-10-8 13:41:07

pH、重金属含量、氧化还原物、蒸发残值等都是通过什么标准制定的每个产品都要检么？

快客 · 发表于 2022-4-3 14:04:30

谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:04:50

感谢楼主分享

13162809660 · 发表于 2023-2-2 10:38:27

小蚂蚁ant 发表于 2020-1-7 14:12
医疗器械的制造材料在合成及加工过程汇总难以避免低分子物质的渗入。而材料与人体接触后的许多生理反应与存 ...

出处和具体检测方法在哪能告诉我一下吗

随风飘007 · 发表于 2023-2-17 14:17:55

请问不与人体接触的高分子产品需要做化学性能测试吗

qiujie · 发表于 2023-3-2 15:49:49

13162809660 发表于 2023-2-2 10:38
出处和具体检测方法在哪能告诉我一下吗

GB/T 14233.1