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MDRCE认证办理,MDRCE技术文件如何编写?

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药徒
发表于 2020-1-8 09:34:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2017年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月25日,MDR正式生效。 医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDDEEC)被医疗器械法规MDR(EU取代,法规过渡期为3年。 制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。
FDASUNGO可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件
评估产品和已有技术文件的情况,识别存在的差距;
确认产品应符合的标准,并指导制造商安排相关的测试、确认;
根据制造商的具体情况,沟通并完成风险管理报告;
评估制造商的临床资料,编写临床评价报告;
编写CE技术文件或设计文档;
若需要,可以提供后续的法规更新服务。

CE技术文件
CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。
    医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含:企业的质量手册和程序文件;企业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料),主要内容如下:
1、产品名称、分类
2、产品概述(包括类型和预期用途)
产品的历史沿革
技术性能参数
产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
产品的图示与样品
产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施
5、生产质量控制
产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)
产品的灭菌方法和确认的描述
灭菌验证
产品质量控制措施
产品稳定性和效期的描述
6、包装和标识
包装材料说明
标签
使用说明书
7、技术评价
产品检验报告及相关文献
技术概要及权威观点
8、风险管理
产品潜在风险报告及相关文献
潜在风险的概要及权威观点
9、临床评价
产品临床测试报告及相关文献
临床使用概述及权威观点
附1、产品出厂检测报告
附2、产品型式检测报告
附3、基本要求检查表
备注:
临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)
生物兼容性测试(A)第一部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性; (B)支持测试:慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)
临床资料(需要临床研究或描述临床研究)
包装合格证明
标签、使用说明
结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)
10、欧盟授权代表信息及协议
11、符合基本要求表
12、协调标准
13、警戒系统程序

MDRCE

MDRCE


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药士
发表于 2020-1-8 12:33:16 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-1-9 11:04:55 | 显示全部楼层
感谢分享!
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发表于 2020-1-13 14:55:47 | 显示全部楼层
谢谢分享...........
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药徒
发表于 2020-1-18 15:06:40 | 显示全部楼层
谢谢分享,正好用的着
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发表于 2020-2-8 19:50:07 | 显示全部楼层
谢谢您的分享
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发表于 2020-6-11 14:23:44 | 显示全部楼层
收藏了,谢谢分享
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发表于 2020-6-28 19:40:44 | 显示全部楼层
谢谢分享,需要时可以拿出来用
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药徒
发表于 2020-8-18 16:45:43 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药士
发表于 2021-1-25 20:20:00 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药士
发表于 2021-1-25 20:22:16 | 显示全部楼层
谢谢您的分享
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药徒
发表于 2021-4-17 10:06:59 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享
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药圣
发表于 2023-4-11 17:53:54 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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发表于 2023-11-21 08:44:36 | 显示全部楼层
谢谢分享...........
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