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【关注】MDR标签,你设计对了吗?

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药生
发表于 2021-1-29 13:28:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 绍17717017570 于 2021-1-29 13:31 编辑

新的欧盟医疗器械法规(EU MRDs)将对在欧盟内开展贸易的所有医疗器械制造商的标签流程产生重大影响。新法规影响深远,标签流程也因此成了医疗器械公司的头等大事。标签标注不精确、不符合MDR要求都有可能造成公司无法继续在欧洲销售其产品,从而造成大量库存积压,甚至引发成本高昂且损害公司声誉的产品召回事件。
1.jpg





1.法规要求


先来看一下MDR法规的具体要求:

2.png


法规附录I中第III章23.2对于产品标签要求必须注明:

(a) 器械的名称或商品名称;

(b) 使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途;

(c) 制造商的名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址;

(d) 授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址(若制造商在欧盟以外有其注册营业地点);

(e) 若没有指明可安全使用的日期,则指明制造日期。若日期清晰可辨,制造日期可作为批号或序列号的一部分。

(f) 指明适用的任何特殊储存和/或处理条件;

(g) 若以无菌方式提供器械,还应指示其无菌状态和灭菌方法;

(h) 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施。

该信息可保持最小量,在这种情况下,更详细的信息将出现在使用说明中,同时考虑到预期使用者;

(i) 若器械用于一次性使用,则相应指明。制造商的一次性使用指示应在整个欧盟内保持一致;

(j) UDI 载体应添加在该器械标签和所有更大包装上;

(k) 标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。考虑到器械性质,无法或不适合将标签添加到器械上时,应将 CE 标识添加在包装上。CE 标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装中;

(l) 应采用器械上市国(同时也是成员国)指定的欧盟官方语言编写,也可以采用预销往国的当地语言;

(m) 标签上所需的信息应在器械本身上提供。若不可行或不适当,则某些或所有信息可显示在各单元的包装上和/或多个器械的包装上。



2.标识举例


那么到底哪些标识是在标签(包装)上必须体现的呢?

常用无源器械标识

5.1.jpg

注:非灭菌器械注意增加“非灭菌标识”。



常用有源器械标识

7.jpg

注:有源器械涉及的标识很多,需根据器械的专标要求进行补充。



常用的包装标识

9.jpg

注:制造商信息、欧代信息和外包装UDI可以体现在外包装上。



3.结语

注意!企业如果想变更标签上的信息,比如器械名称或商品名称、规格型号、制造商名称和地址、欧代名称和地址、器械有效期、灭菌方式发生改变时,应及时通知公告机构,经评审确认无误后方可使用新标签。擅自使用不符合要求的标签会有被勒令召回的风险(MDR一类器械除外)。虽然MDR一类器械没有公告机构评审,但设计标签时仍需满足MDR法规附录I 第23.2条的要求。

为应对未来潜在的法规变化,制造商需提前规范并优化标签流程,这也是上市前合规战略计划中的重要一项准备工作!

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药徒
发表于 2021-1-29 13:49:28 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2021-1-29 13:53:18 | 显示全部楼层
请问第一个五颜六色的是MDR要求的图标吗?
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药徒
发表于 2021-1-29 13:59:01 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2021-1-29 14:47:26 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2021-1-29 16:30:07 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-30 13:19:09 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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药士
发表于 2021-1-30 20:04:29 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2021-1-31 11:42:28 | 显示全部楼层
谢谢分享



-------------------------------------------------------------------------------------------
公司:北京瑞吉致诚医药科技有限公司
业务:医疗器械法规事务咨询,注册,检测,临床,体系,临床
邮箱:consult@regis-success.com
电话:010-82667388
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药徒
发表于 2021-2-1 10:47:38 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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药徒
发表于 2021-2-1 15:06:43 | 显示全部楼层
15223 迟迟不出新版本,也是苦了我们这些“法规人”。 在MedTech guidance里还有一个symbol也常会被用到,就是single patient - multiple use(单一病患重复使用)
single patient multiple use.png
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药生
 楼主| 发表于 2021-2-2 16:23:49 | 显示全部楼层
医疗器械CEFDA检 发表于 2021-1-29 13:53
请问第一个五颜六色的是MDR要求的图标吗?

咳,兄弟幽默了
这个是为了区别标志的哈
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药生
 楼主| 发表于 2021-2-3 13:46:40 | 显示全部楼层

哈哈  互相学习
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药徒
发表于 2021-2-3 13:49:20 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢
译宝医药翻译wechat 13131181362
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药生
 楼主| 发表于 2021-2-7 14:01:03 | 显示全部楼层
哈哈哈,踩一踩
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药徒
发表于 2021-2-20 15:34:04 | 显示全部楼层
常用无源器械标识_11)_MD医疗器械标识符号 这个来自那里?
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药生
 楼主| 发表于 2021-3-1 17:01:17 | 显示全部楼层
有关IVDR标签后续会持续更新的,圈友们敬请期待~
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药徒
发表于 2021-3-4 10:23:46 | 显示全部楼层
谢谢分享                       
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药生
 楼主| 发表于 2021-4-7 13:23:21 | 显示全部楼层
踩踩  一起学习
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药生
 楼主| 发表于 2021-5-10 12:41:29 | 显示全部楼层
Q1.EU MDR 认证可以替代UKCA认证吗?

A1.EU MDR适用于欧盟成员国的认证制度,而UKCA则是适用于英国的认证制度。EU MDR不可以替代UKCA认证。



Q2.欧盟授权代表可以替代英国合规负责人吗?

A2.从2021年1月1日开始,英国合规负责人(UKRP)将替代原来的欧盟授权代表(EU REP),不再接受位于英国之外的其他欧盟成员国的欧代作为UKRP。



Q3.对于一类器械,EU MDR技术文件可以替代UKCA技术文件吗?

A3.EU MDR 参照的法规是2017/745/EU,而UKCA参照的是 UK MDR 2002法规。特别关注的是,UK MDR 2002的实质内容更加趋同于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的内容。所以,EU MDR文件不能替代UKCA的技术文件。



Q4.一类器械是否应分别在UK和EU进行注册?

A4.取决于您产品要出口的地区。如果要出口UK地区,需要在UK的主管当局MHRA进行UKCA注册;如果您出口的是EU地区,则要在欧盟境内主管当局进行注册。



Q5.UKCA认证是加贴CE标志吗?

A5.从2021年1月1日起,满足UKCA要求时需要加贴UKCA标志在设备上。从2023年7月1日起将设备投放到GB市场必须使用UKCA标志。同时满足CE和UKCA要求的制造商可以对设备进行双重标记。


Q6.出口到北爱尔兰是做MDR呢还是做UKCA认证呢?

A6.与位于不列颠岛的3个构成国不同,北爱尔兰被留在了“欧盟框架下”。在北爱尔兰上市的医疗器械将继续适用欧盟的MDR/IVDR,以及认可欧盟公告机构颁发的CE证书而非UKCA证书。如果一个医疗器械是被英国承认的机构评估认证的,需要增加UK(NI)标志,但它不会取代CE标志。

需要注意:同时带有CE标志和UK(NI)标志的产品不能进入欧盟市场。带有UKCA标志的医疗器械将不可进入北爱尔兰,除非带有CE标志或UK(NI)标志。



Q7.EU MDR 和UKCA关于器械注册的要求是否一样?

A7.不一样。EU MDR需要使用EUDAMED数据库来完成经济运营者注册和器械注册,而UKCA制度下则是通过MHRA的APPIAN 系统来完成器械注册。不过,对于需要注册的器械类别,都基于原来规定的只有一类器械和IVDD通用类需要注册扩充到了全品类需要注册。



Q8.对于需要公告机构或者UK认证机构介入的产品,其合格评定过程可以共用吗?

A8.取决于公告机构或UK认证机构。从合格评定的内容来看,如果选择模式趋同,评定的可能都是质量管理体系以及PMS的内容等。所以如果同一家机构具备两个认证的资质,是有可能结合一次审核来同时完成EU MDR和UKCA的合格评定过程的。
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