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【争议】关于“看似规范实则扯淡”的扯淡(1)

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药生
发表于 2020-1-9 19:05:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 石头968 于 2020-1-9 19:02 编辑

也许是真的老了,也许是到了年底经济压力剧增,总之有点儿失眠,一大早醒来,就看到了蒲公英论坛微信公众号上的一篇好文章:

【热议】某些做法看似规范实则扯淡
之所以说它好文,不是它有多么正确,而是我们以前讨论和争议了很久的历史话题,仍然被刷屏,所以很值得大家继续讨论。

1、D级区洗手、洗衣的用水,用纯化水。这股歪风现在貌似在继续祸害医疗器械。

其实我也并不反对D级区用饮用水洗手、洗衣,不反对的理由是这样的风险并非不可接受,但是也绝不是像有些人说的纯化水中离子太少,洗不干净手和衣服。因为一般洗手液、洗衣液配方中含了表面活性剂、助洗剂、甚至香精、织物调理剂、酶制剂、抑菌剂、抗紫外线和护色固色剂……等功能性组分……

当然,制药行业使用应尽可能不含有害添加和不明成分。所以,洗净洗不净和用什么水关系并不大。

洗手、洗衣的原则,是对所进入的洁净区域不造成额外的污染,不增加污染负荷,洁净区域不同,肯定最终的要求也不同,达到不增加额外污染(微粒、微生物)的方法,是多种多样的,与用什么水关系也不大。

很多人要求洗手、洗衣要先用饮用水后用纯化水,那么这就更奇葩了,所有使用点至少要接两趟管道,硬件设计和施工上岂不是更麻烦,所以,直接用纯化水洗手、洗衣,岂不是更简单,又不增加多少成本,况且现在很多企业采用集中洗衣房,DCBA的衣服都在一起洗,那就更方便了。

如果仅仅是进入D级区,饮用水、纯化水,我觉得都可以接受(没必要继续争议)。如果是进入CBA,我觉得倒不如直接都用纯化水更简单方便。

2、某检查员视察工作,曰:所有计算机化系统必须按照GAMP5进行分类。然后挑刺了半天,说办公电脑里的文件修订草稿要管控,我管你妹…


关于计算机化系统分类,我的很多课件中都有详述,以下微信文章可供参阅


1、计算机化系统硬件分类管理
2、计算机化系统软件分类管理与验证原则

为什么要分类,其实主要是为了方便管理,你觉得如何方便管理,就如何分类好了,比如按照使用部门、管理部门、维护部门来分,按照硬件属性来分,按照使用功能来分,按照软件属性来分,都无可争议,其实计算机化系统=设备系统,按照设备管理要求的客观规律分类也没问题。当然了,按照GAMP5来对软件进行分类,本身也是相对来说比较科学的,我们没必要排斥它。

至于办公电脑里的文件,我个人的课件中也有说过,并不需要每个人的员工电脑都按照GMP或者GAMP5来管理,但是至少用于“生产活动、质量体系、培训管理、文档管理……”的电脑,每个部门应该指定一台电脑按照更严格的GMP要求和GAMP5要求来管理,俗话说,没有规矩不成方圆,如果大家都随随便便,还叫什么体系?

修订草稿也要管,主要可能是怕版本混乱吧,也许是为了可追溯……我以前待过一家公司,每次修订文件,修订十几稿的文件草稿都要装在一起接受每个部门每一次的审核,修订处要标注,还要和起草人进行沟通,最后还要审核起草人是否修改……这样管理增加了不少人力成本和资源浪费,但是却没有什么错。

当然了,大家都讲做事精益求精,无可厚非,但是我们为了提高运行效率,并不建议这样事无巨细的管理,GMP的精髓不就是要求我们依据风险抓住关键嘛。

今天先扯2条,有兴趣大家可以继续留言讨论



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药徒
发表于 2020-1-10 06:55:32 | 显示全部楼层
数据完整性就是扯蛋。

点评

lirongzhang70  数据完整性不是扯淡,是遮羞布。  详情 回复 发表于 2020-1-15 20:23
回复 支持 0 反对 1

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药徒
发表于 2020-1-9 20:09:42 | 显示全部楼层
很久很久不见石头老师发文了
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药徒
发表于 2020-1-9 20:51:49 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
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药徒
发表于 2020-1-10 08:46:13 | 显示全部楼层
谢谢分享   
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药徒
发表于 2020-1-10 08:54:32 | 显示全部楼层
石头老师,久违了!
祝新年发财!
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药徒
发表于 2020-1-10 08:58:22 | 显示全部楼层
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发表于 2020-1-10 09:56:48 | 显示全部楼层
为啥纯化水中离子少就洗不干净东西?求解惑,谢谢。
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发表于 2020-1-10 15:32:30 | 显示全部楼层
学习学习!
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药生
发表于 2020-1-10 22:52:55 | 显示全部楼层
无事消闲扯淡,就中滋味酸甜。
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药徒
发表于 2020-1-11 11:01:55 | 显示全部楼层
分析得很透,现在对GMP的理解,很多偏于教条
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发表于 2020-1-11 20:32:55 | 显示全部楼层

学习学习!
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药徒
发表于 2020-1-11 22:23:46 来自手机 | 显示全部楼层
咱不说歪风好么?更低风险那是没什么可说的,但自己已经可接受的低风险,还怕他检查员个鬼量他也不能给弄成主要缺陷吧?
再说计算机化系统吧,咱那么多盗版“闻到死”操作系统用了多少年了照样该干嘛干嘛,自己能接受的低风险就不改又能怎样?大不了多一条一般缺陷,切,他能咋地?
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发表于 2020-1-12 21:35:12 | 显示全部楼层
文件修订这里,可以让IT弄个电脑远程集中修订,另一边QA控制多好。自己电脑上修订,确实很容易让人诟病
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药徒
发表于 2020-1-12 22:13:52 | 显示全部楼层
嗯嗯,说的很有道理,干货很多,说出了GMP的精髓
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药徒
发表于 2020-1-13 10:13:50 | 显示全部楼层
确实现在的数据完整性管理,很多都不知道怎么管理,很多意见也只是意见,但是文件修订的草稿也要求如此严格,感觉就有点矫枉过正了。
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药徒
发表于 2020-1-13 11:32:24 | 显示全部楼层
学习一下              反思我们的工作
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药徒
发表于 2020-1-14 09:08:40 | 显示全部楼层
矫枉过正也不对。
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药徒
发表于 2020-1-15 14:16:03 | 显示全部楼层

学习一下              反思我们的工作
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药徒
发表于 2020-1-15 20:15:23 | 显示全部楼层
吃药就是扯淡,老鼠不吃药,确实数量最多的种族。
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