欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 石头968 于 2020-1-9 19:02 编辑
也许是真的老了，也许是到了年底经济压力剧增，总之有点儿失眠，一大早醒来，就看到了蒲公英论坛微信公众号上的一篇好文章：
【热议】某些做法看似规范实则扯淡
之所以说它好文，不是它有多么正确，而是我们以前讨论和争议了很久的历史话题，仍然被刷屏，所以很值得大家继续讨论。
1、D级区洗手、洗衣的用水，用纯化水。这股歪风现在貌似在继续祸害医疗器械。
其实我也并不反对D级区用饮用水洗手、洗衣，不反对的理由是这样的风险并非不可接受，但是也绝不是像有些人说的纯化水中离子太少，洗不干净手和衣服。因为一般洗手液、洗衣液配方中含了表面活性剂、助洗剂、甚至香精、织物调理剂、酶制剂、抑菌剂、抗紫外线和护色固色剂……等功能性组分……
当然，制药行业使用应尽可能不含有害添加和不明成分。所以，洗净洗不净和用什么水关系并不大。
洗手、洗衣的原则，是对所进入的洁净区域不造成额外的污染，不增加污染负荷，洁净区域不同，肯定最终的要求也不同，达到不增加额外污染（微粒、微生物）的方法，是多种多样的，与用什么水关系也不大。
很多人要求洗手、洗衣要先用饮用水后用纯化水，那么这就更奇葩了，所有使用点至少要接两趟管道，硬件设计和施工上岂不是更麻烦，所以，直接用纯化水洗手、洗衣，岂不是更简单，又不增加多少成本，况且现在很多企业采用集中洗衣房，DCBA的衣服都在一起洗，那就更方便了。
如果仅仅是进入D级区，饮用水、纯化水，我觉得都可以接受（没必要继续争议）。如果是进入CBA，我觉得倒不如直接都用纯化水更简单方便。
2、某检查员视察工作，曰：所有计算机化系统必须按照GAMP5进行分类。然后挑刺了半天，说办公电脑里的文件修订草稿要管控，我管你妹…
关于计算机化系统分类，我的很多课件中都有详述，以下微信文章可供参阅
1、计算机化系统硬件分类管理
2、计算机化系统软件分类管理与验证原则
为什么要分类，其实主要是为了方便管理，你觉得如何方便管理，就如何分类好了，比如按照使用部门、管理部门、维护部门来分，按照硬件属性来分，按照使用功能来分，按照软件属性来分，都无可争议，其实计算机化系统=设备系统，按照设备管理要求的客观规律分类也没问题。当然了，按照GAMP5来对软件进行分类，本身也是相对来说比较科学的，我们没必要排斥它。
至于办公电脑里的文件，我个人的课件中也有说过，并不需要每个人的员工电脑都按照GMP或者GAMP5来管理，但是至少用于“生产活动、质量体系、培训管理、文档管理……”的电脑，每个部门应该指定一台电脑按照更严格的GMP要求和GAMP5要求来管理，俗话说，没有规矩不成方圆，如果大家都随随便便，还叫什么体系？
修订草稿也要管，主要可能是怕版本混乱吧，也许是为了可追溯……我以前待过一家公司，每次修订文件，修订十几稿的文件草稿都要装在一起接受每个部门每一次的审核，修订处要标注，还要和起草人进行沟通，最后还要审核起草人是否修改……这样管理增加了不少人力成本和资源浪费，但是却没有什么错。
当然了，大家都讲做事精益求精，无可厚非，但是我们为了提高运行效率，并不建议这样事无巨细的管理，GMP的精髓不就是要求我们依据风险抓住关键嘛。
今天先扯2条，有兴趣大家可以继续留言讨论
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2020-1-9 19:05:21
置顶卡
变色卡
