设备验证中B-D包使用否？

哈尔滨-HR · 发表于 2020-1-13 16:35:54

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本帖最后由 13199668878 于 2020-1-13 16:48 编辑

最近在做脉动真空灭菌器的4Q，有些疑问求解答，谢谢！
为求证设备内空气是否被抽除干净，我想做个B-D包的试验，但是被质疑了，说已经做了保压试验，没必要使用B-D包再做了。他们说的对吗？

只看真空表凭经验能完全判断就合格吗？纯蒸汽里面有了残余的冷空气，还“纯”吗？
我也没打算每次使用前都做，新设备使用前做确认我个人感觉还是应该做下，也就是说一年一次。

xu290606838 · 发表于 2020-1-13 16:51:59

要清楚你验证的最终目的是什么。对于脉动真空灭菌柜，为何要有脉动？我认为其中一个目的是为了更好的置换掉冷空气、不凝性气体等。用BD测试包的意义不就是为了测试冷空气么？保压试验只是测试真空泄露情况。

二分之一智慧 · 发表于 2020-1-13 16:38:20

保压实验和BD实验是两个概念，不一样的

gmy0061 · 发表于 2020-1-13 17:50:04

我们每年再验证时候都用

阳光/mg男孩 · 发表于 2020-1-13 16:53:57

BD和保压是两个不同的概念的。为什么在不清楚的情况下，你们不查下药品GMP指南-无菌药品这本书？

sokey26 · 发表于 2020-1-13 17:36:19

为何担心被质疑

制药工人） · 发表于 2020-1-13 19:10:53

我们用不到抽真空，我们抽真空都不做，只做九次运行。

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哈尔滨-HR · 发表于 2020-1-14 08:03:28

阳光/mg男孩发表于 2020-1-13 16:53
BD和保压是两个不同的概念的。为什么在不清楚的情况下，你们不查下药品GMP指南-无菌药品这本书？

你说的对呀！

夜雨听风 · 发表于 2020-1-16 16:44:14

肯定要做BD测试了，每年都要做~~

honganj · 发表于 2020-1-17 10:34:59

BD和保压目的不一样，BD测试分布情况，保压是看系统是不是泄露，都必须做的

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