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翻译:六行医药(北美)翻译室华平
2020年1月3日,澳大利亚药品管理局(TGA)在其网站上给出“低风险OTC产品审查试点项目”的总结报告。
背景根据《药品和医疗器械法规审查》(MMDR)的第14条建议,TGA开发了一个较低风险的OTC产品审查试点项目。 在该建议中,TGA检查了针对各种低风险注册治疗产品的法规和限制是否仍然适用。该建议涉及几种不同类型的治疗产品,包括已注册的非处方药。 TGA承诺对已注册的OTC药物类别进行审查,这些类别对它们适用的监管程度较高,以评估它们是否适合成为“清单药物”(listedmedicines )——“清单药物”对它们适用的监管准则较不严格。 与高峰行业机构进行了协商,以审查对于任何类别的注册非处方药,是否有可能将其作为“清单药物”进行监管。TGA提出了一个试点项目,以进一步明确资源需求、局限性和对药品申请人的影响,并解决咨询过程中行业提出的其他问题。
试点项目 该试点项目旨在审查特定注册OTC药物组的活性成分和相关适应症,以确定该药物组是否可以下调,进而使用“清单药物”框架。 由于“抗菌咽喉含片(Antimicrobialthroat lozenges)”的悠久使用历史,活性成分以及与之相关的适应症的数量有限,因此被确定为该试点项目的药物组。 以下是TGA审查该药物组的有效成分和适应症的结果,以确定其是否适当下调至所列药物框架。
活性成分回顾 作为试点项目的一部分,确定了抗菌咽喉含片产品常用的五种活性成分进行评估。这些曾经是: · 戊基甲酚 · 苯甲醇 ·十六烷基氯化吡啶 ·二氯苄醇 ·己基间苯二酚 所有这五种活性成分均由英国药典(BP)的质量专着支持。使用公开数据进行了安全评估。这考虑了每种成分的安全性,包括其剂量、使用说明和目标人群是否适合用于“清单药物”。审查还考虑了对现有OTC药物组的限制。
总而言之,基于成分评估: ·其中三种成分被认为适合用作“清单药物”的活性成分。这些是苯甲醇、十六烷基氯化吡啶和己基间苯二酚,但是在使用期限、最大每日剂量和在孕妇或哺乳期妇女中使用的标签警告方面,它们将需要特别的限制。 ·两种成分,戊基间苯二酚和二氯苄醇,没有足够的信息来确定使用的安全性,因此被认为不适合用作“清单药物”中的活性成分。 适用于“清单药物”的成分包括在2019年《治疗用品(允许成分)确定》(第4号)中(许可成分确定或26BB)。
适应症检查 根据1989年《治疗用品法》第26BJ小节中允许的适应症标准和TGA网站上提供的允许的适应症评估工具,TGA还审查了现有OTC药物组当前正在使用的适应症。 将试点项目关注的OTC药物组当前正在使用的适应症与《2019年治疗用品(许可适应症)确定》(第2号)中可用的适应症进行比较(允许的迹象确定)。药物组总共有12种独特的适应症组合,可以概括为“暂时缓解咽喉痛、轻度喉咙感染的症状和不适”。 判定允许的适应症包括15种适应症,其意图可能与注册的OTC咽喉含片目前正在使用的许多适应症相似,例如:“减少/减少/缓解轻度咽喉感染的症状”。 但是,现有OTC药物组使用的三种常见适应症被确定为不适合包含在“允许适应症”中,因为它们被认为具有的更高的水平的风险,不适合作为“清单药物”,后者在低危人群中使用。这三种常见适应症是: ·杀死细菌/抗菌作用 ·防腐作用 ·麻醉作用/喉咙麻木 为了与低风险状态相符,以及考虑到上市前未对其进行评估,“清单药物”只能使用低水平的适应症,不会导致其不安全或不适当的使用。例如:允许的适应症应仅指疾病、病症或缺陷的非严重形式,即能够自我诊断和/或自我管理的形式,其中延误治疗不会对消费者造成伤害——这不包括与细菌感染的治疗或预防有关的适应症。而针对高级别适应症的药物,要经过评估方可获得上市批准。 为了使现有的OTC药物组中的药物过渡到“清单药物”框架,与该药物相关的适应症将需要更改为允许的适应症。
项目成果和赞助者的选择 截至2019年11月19日,苯甲醇、十六烷基氯化吡啶和己基间苯二酚已包括在清单中,可用作“清单药物”的有效成分。 申请人可以选择保留其现有的OTC药品的当前注册,或取消其药品的注册并,并指出其将需要证明该药品符合“清单药物”的其他所有要求。 如果现有的非处方药包含的成分未包含在“允许成分确定”中,则需要重新配方这些药物,使其仅包含允许成分。 如果现有的OTC药物声明的适应症超过许可适应症的范围,则需要修改其适应症,从而达到低风险的目的。例如,需要删除对“抗菌和/或麻醉作用”的引用,并慎用诸如“轻度”感染等描述。 使用允许的适应症、且仅包含允许成分的新药,可以在注册登记((AustralianRegister of Therapeutic Goods,ARTG)中将其列为“清单药物”。否则,可以通过评估或注册的途径进行新药申报。 鉴于该试点项目成果的有限收益,成果的接受程度可能很小,但是TGA仍将审查这些成果的接受情况,以便从整体上为较低风险的OTC产品审查提供信息。 翻译:六行医药(北美)翻译室华平
原文链接 Outcomes of the Lower Risk RegisteredOver-the-Counter (OTC) Products Review Pilot Project https://www.tga.gov.au/outcomes-lower-risk-registered-over-counter-otc-products-review-pilot-project
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