重度2019-nCoV Remdesivir 临床试验信息

红茶.

研究类型：介入治疗（临床试验）
预计入组人数：452名参加者
分配：随机化
干预模式：并行分配
屏蔽：四人（参与者，护理提供者，研究者，结果评估者）
主要目的：治疗
正式名称：一项3期随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估Remdesivir在住院严重2019-nCoV呼吸系统疾病成年患者中的疗效和安全性。
预计开始日期：2020年2月5日
预计主要完成日期：2020年4月3日
预计完成日期：2020年5月1日

方案

实验性：Remdesivir组
活性Remdesivir
药物：Remdesivir
在第1天给予Remdesivir 200毫克负荷剂量，然后每天一次100毫克静脉内维持剂量，持续9天。
其他名称：GS-5734

安慰剂比较者：对照组
安慰剂
药物：Remdesivir安慰剂
在第1天给予Remdesivir安慰剂200毫克负荷剂量，然后每天一次静脉给予100毫克维持剂量，持续9天。

结果指标

主要结果指标：
1.到临床改善的时间（TTCI）[在第28天进行审查] [时间范围：最多28天]
TTCI的定义是从开始研究治疗（活动或安慰剂）到入院状态从临床状态的六类序数等级（从1（出院）到6（死亡））下降到两类所经历的时间（天）。 ）。
六类序数表：
6.死亡；5.重症监护病房，需要ECMO和/或IMV；4.重症监护病房/住院治疗，需要NIV / HFNC治疗；3.住院，需要补充氧气（但不需要NIV / HFNC）；2.住院治疗，不需要补充氧气；1.出院。

缩写：IMV，有创机械通气；NIV，无创机械通气；HFNC，高流量鼻导管。


次要成果指标：
1.临床状态[时间范围：第7、14、21和28天]
临床状态，在固定时间点（第7、14、21和28天）按顺序量表评估。

2.出院时间或≤2的NEWS2（国家早期预警得分2）维持24小时。[时间范围：最多28天]
出院时间或≤2的NEWS2（国家早期预警得分2）维持24小时。

3.所有原因导致的死亡[时间范围：长达28天]
4.机械通风的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
5.体外膜氧合作用的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
6.补充氧气的持续时间（天）[时间范围：最多28天]
7.住院时间（天）[时间范围：最多28天]
8.上呼吸道和下呼吸道样本中达到2019-nCoV RT-PCR阴性的时间[时间范围：最多28天]
9.通过病毒载量曲线下的面积评估，上下呼吸道样品中2019-nCoV病毒载量的变化（减少）。[时间范围：最多28天]
10.严重不良药物事件的发生频率[时间范围：最多28天]

入选标准：

1.签署知情同意书时年龄≥18岁
2.实验室（RT-PCR）确认感染了2019-nCoV。
3.胸部影像检查证实肺受累
4.住院空气中SaO2 / SPO2≤94％或Pa02 / Fi02比<300mgHg
5.发病后≤12天
6.研究参与者愿意接受随机分配给任何指定治疗组的意愿。
7.必须同意在完成研究的第28天之前不参加研究人员的另一项研究。

排除标准：

1.医师决定试验的参与不符合患者的最大利益，或不符合安全方案的任何条件。
2.严重肝病（例如Child Pugh评分≥C，AST>上限的5倍）
3.服药前检查中是否怀孕或哺乳，或妊娠试验阳性
4.已知严重肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL / min / 1.73 m2）或接受连续性肾脏替代治疗，血液透析，腹膜透析的患者
5.将在72小时内转移到不是研究地点的另一家医院。
6.在筛选评估之前的30天内收到任何针对2019-nCoV的实验治疗药物（标签外，同情使用或试验相关）。

联络人
联系人：曹彬教授        +01084206264        caobin@zryhyy.com.cn        
联系人︰王业明医生（音译）       wwyymm_love@163.com                        


首都医科大学

中国医学科学院

孙艳红

静待结果

caohouping

病例能招的到吗？

红茶.

caohouping 发表于 2020-2-11 09:00
病例能招的到吗？

不愁病例吧？

胜利者

期待