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[确认&验证] 计算机化系统验证中的Sat

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药徒
发表于 2020-2-9 19:09:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位老师,我觉得SAt其实是在业主场地上做的FAT,但是在一套计算机化系统验证流程中,关心的是该系统是否符合GMP,而sat是属于GEp的,那在做计算机化系统验证时候做的SAT的内容是否就产生了偏向性,比如,某个硬件的性能测试(加速度,极限之类)可以不放在Sat中测试,而是通过引用Fat的测试结果来证明性能。
计算机化系统验证的sat只要对硬件的安装及功能进行验收测试,而不需要做一些性能测试。
这样的理解正确吗?
还是说,在做计算机化系统验证过程中,sat环节也需要测试硬件的一些性能,比如加速度等等
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药徒
发表于 2020-2-12 16:59:26 | 显示全部楼层
首先FAT/SAT是GEP工程范畴的,计算机化系统是否一定需要做FAT/SAT呢还值得讨论;
然后如果我们的计算机化系统很庞大,假设需要做FAT/SAT,不用纠结,SAT和验证过程中的性能测试可以侧重点不一样,SAT可以不进行性能测试或者进行最基本最简单的测试,然后到了验证阶段再进行模拟实际生产情况下的性能测试,避免重复工作。因为SAT进不进行性能测试还是看你们的评估,对后面验证影响大,就测,这样可以减少后面的风险。影响不大,完全可以不测,放到验证阶段测试。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-10 18:23:13 来自手机 | 显示全部楼层
ft4174215 发表于 2020-02-10 15:58
SAT中可以进行IOQ中的部分测试,重复的测试项目IOQ中可以评估后引用结果。

因为对设备性能的测试和计算机化系统的功能测试其实是两个不同的点,比如像穿梭车的性能,加速度之类的单机测试和系统的性能(多仓库运行大量出入库)的联机测试,我觉得可能会把重点放在后者,像sat中的单机设备运行功能就不需要去测涉及到gep太多的相关知识,也不知道这样想对不对。
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发表于 2020-2-10 08:48:15 | 显示全部楼层
个人觉得,只要系统在正式使用前能够完成计算机化系统验证要求的各项验证就可以了,至于放在哪个阶段并不是很重要,可以根据计算机化系统验证主计划规定具体在哪个实施哪个项目的验证
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药士
发表于 2020-2-10 11:14:06 | 显示全部楼层
GMP只要求了URS和4Q,其他的自己看着办。
但对于好的供应商来做,你要不要求,供应商自己也是要做的,至于用户参不参与,自己看着办,

如果没有的!!
你确定买的 是商用成品软件,你确定供应商靠得住

走别人的老路,抄别人的作业,在制药行业,还算是主流
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发表于 2020-2-10 15:58:20 | 显示全部楼层
SAT中可以进行IOQ中的部分测试,重复的测试项目IOQ中可以评估后引用结果。
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药徒
发表于 2020-2-10 18:16:16 来自手机 | 显示全部楼层
想简单了,计算机验证我觉得SAT要IO测试,功能测试,数据库连接测试,连续性,过载稳定性等全部要做吧
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-10 18:20:06 来自手机 | 显示全部楼层
水成文 发表于 2020-02-10 18:16
想简单了,计算机验证我觉得SAT要IO测试,功能测试,数据库连接测试,连续性,过载稳定性等全部要做吧

基本的一些io和功能都有测到,但是过载和稳定性的一些性能测试在fat和厂商验收阶段都会对其测试,在csv中也需要再次进行测试吗?因为csv更多关注数据的完整和可追溯,对性能似乎没有过多关注,进行了性能的测试,一是考虑到工作的重复,二是考虑到gmp和gep重点的倾向不同。所以现在特别纠结。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-14 11:21:09 来自手机 | 显示全部楼层
gyxleo 发表于 2020-02-12 16:59
首先FAT/SAT是GEP工程范畴的,计算机化系统是否一定需要做FAT/SAT呢还值得讨论;
然后如果我们的计算机化系统很庞大,假设需要做FAT/SAT,不用纠结,SAT和验证过程中的性能测试可以侧重点不一样,SAT可以不进行性能测试或者进行最基本最简单的测试,然后到了验证阶段再进行模拟实际生产情况下的性能测试,避免重复工作。因为SAT进不进行性能测试还是看你们的评估,对后面验证影响大,就测,这样可以减少后面的风险。影响不大,完全可以不测,放到验证阶段测试。

太谢谢这位蒲友了~但是还有一点我想不通。因为在sat中的性能测试测试的是单机设备的性能,比如稳定性之类的。但是在验证阶段几乎就不会去测单机设备的功能了,重点放在软件系统的整个出入库作业,就不会再测硬件设备的极限了(比如某个大型设备最高能爬几层楼)。如果不在sat中测设备性能,那几乎就代表整个验证不会太关心单机设备性能这方面了,主要把重点放在了仓储系统的功能性能验证。那会不会使得完整不完整

点评

gyxleo  并不能说验证测试阶段就不测了,我们完全可以在OQ里面测单机设备的极限啊,然后PQ测试整个系统出入库作业。 前提是我们验证策略是怎么样的,规划好,在VP/VMP里描述清楚。  详情 回复 发表于 2020-2-17 09:44
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药徒
发表于 2020-2-15 20:00:28 | 显示全部楼层

好东东,学习借鉴
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药徒
发表于 2020-2-15 20:00:32 | 显示全部楼层

好东东,学习借鉴
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药徒
发表于 2020-2-15 20:00:35 | 显示全部楼层

好东东,学习借鉴
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药徒
发表于 2020-2-17 09:44:31 | 显示全部楼层
yeanny 发表于 2020-2-14 11:21
太谢谢这位蒲友了~但是还有一点我想不通。因为在sat中的性能测试测试的是单机设备的性能,比如稳定性之 ...

并不能说验证测试阶段就不测了,我们完全可以在OQ里面测单机设备的极限啊,然后PQ测试整个系统出入库作业。
前提是我们验证策略是怎么样的,规划好,在VP/VMP里描述清楚。
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药徒
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
其实不要想的那么死,关键是这些确认要执行,至于你是在iq oq还是sat的“方案”里面执行真的不是那么重要
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
Wilden 发表于 2020-02-22 18:55
其实不要想的那么死,关键是这些确认要执行,至于你是在iq oq还是sat的“方案”里面执行真的不是那么重要

我明白,但是我觉得单机设备的性能不同于开发的系统性能,似乎不需要在csv验证中做那么细,因为gep和gmp的侧重点不同,所以一直很纠结。
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