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[验证/确认] 验证应该看哪本书啊?

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发表于 2020-2-12 19:23:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
以前也不太了解验证。想学学。下载了2本《药品生产验证指南2003.PDF》和《制药工艺验证实施手册2012.pdf》。看目录差不多。是不是2012年的好些。毕竟新点。《药品GMP指南》也下载了。是就死看吗。有没有更新更好更容易懂的资料教程啥的。大爷们给点
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药士
发表于 2020-2-13 11:13:10 | 显示全部楼层
从验证入门难易来说:GMP实施指南<制药工艺验证实施手册2012<验证指南2003;
从理论验证体系看:谁最后,谁就是接近最新的
从具体验证操作的指导来看:反而验证指南2003是最好的,当中的内容,从未被超越,一致被模仿。
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药徒
发表于 2020-2-12 19:35:56 | 显示全部楼层
今天8点药视师网有直播去听听吧,下载的书结合现有验证去看
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 楼主| 发表于 2020-2-12 21:13:14 | 显示全部楼层
孙艳红 发表于 2020-2-12 19:35
今天8点药视师网有直播去听听吧,下载的书结合现有验证去看

谢谢
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药士
发表于 2020-2-12 22:51:06 | 显示全部楼层
别忘结合实际、拓展思维、触类旁通。
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药徒
发表于 2020-2-13 15:19:01 | 显示全部楼层
多做几个验证项目,你自然就大概了解了
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药徒
发表于 2020-2-13 15:36:04 | 显示全部楼层
推荐看ISPE原版全套,这个讲的非常清楚

点评

mouse8717  全套有电子版吗,分享一个?谢谢  详情 回复 发表于 2020-2-19 14:42
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药徒
发表于 2020-2-16 09:48:22 | 显示全部楼层
我也是刚刚接触验证,买了一本马老师的设备与工艺验证,有帮助,但是讲的不够细。毕竟只是入门的书。想吃透验证的话就要花钱买培训课件了。
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发表于 2020-2-17 20:26:03 来自手机 | 显示全部楼层
ISPE C&Q第二版
来自小程序
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药徒
发表于 2020-2-18 15:44:02 | 显示全部楼层
看在多的理论,不如自己上手试试,实践出真理
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药生
发表于 2020-2-19 08:13:44 | 显示全部楼层
建议你看10版GMP配套出来的6测GMP实施指南。根据你公司自己的产品类型,选择性的看。我个人认为这个对于初学者来说,形成一些概念是非常有帮助的。然后再去看其他的,比如03年的验证实施指南。
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药徒
发表于 2020-2-19 10:53:47 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习
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药徒
发表于 2020-2-19 11:26:04 | 显示全部楼层
感觉还是多对比,找不同,探讨不同。一些数值的出处,哪些东西是死的,基本上也都是固定项目。
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药徒
发表于 2020-2-19 14:42:49 | 显示全部楼层
fever4ever 发表于 2020-2-13 15:36
推荐看ISPE原版全套,这个讲的非常清楚

全套有电子版吗,分享一个?谢谢
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药徒
发表于 2020-2-19 18:29:14 | 显示全部楼层
2003年的验证实施指南很经典,可以慢慢体会,书是从薄读到厚,再从厚读到薄的。
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药徒
发表于 2020-2-20 15:40:45 | 显示全部楼层
mouse8717 发表于 2020-2-19 14:42
全套有电子版吗,分享一个?谢谢

论坛上都有
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发表于 前天 18:59 | 显示全部楼层
我也不太会,不过还是应该多实践。自己做一个案例,比得上看别人十个案例。
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