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[无菌&限度检查] 一次性医用口罩,实验室化验按什么标准来检测,有什么参考文件?求大神指点

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发表于 2020-2-14 15:15:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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实验室方面需要检测什么?初始污染菌,环残还有什么?有什么标准可以参考不?
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药徒
发表于 2020-2-16 11:59:53 | 显示全部楼层
初始污染菌应按照GB/T19973.1-2017测定
环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-2008测定
产品无菌按照《中国药典》2015版第四部1101进行
细菌内毒素按照GB/T14233.2测定
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发表于 2020-2-14 16:55:53 来自手机 | 显示全部楼层
首先,一次性医用口罩应按照技术要求进行检验(包装、产品性能等)。
再次
初始污染菌应按照GB/T19973.1-2017测定
环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-2008测定
产品无菌按照《中国药典》2015版第四部1101进行
细菌内毒素按照GB/T14233.2测定
希望能帮到你
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 楼主| 发表于 2020-2-16 11:39:59 来自手机 | 显示全部楼层
vabs(李) 发表于 2020-02-16 11:36
沙发是最佳答案的话,请及时确认最佳答案。

嗯,谢谢,得把这几个国标好好的学习一下啦吧
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大师
发表于 2020-2-16 11:36:12 | 显示全部楼层
左岸花开7 发表于 2020-2-16 11:31
太全面了,非常感谢

沙发是最佳答案的话,请及时确认最佳答案。
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 楼主| 发表于 2020-2-16 11:31:46 来自手机 | 显示全部楼层
就叫Jason吧 发表于 2020-02-14 16:55
首先,一次性医用口罩应按照技术要求进行检验(包装、产品性能等)。
再次
初始污染菌应按照GB/T19973.1-2017测定
环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-2008测定
产品无菌按照《中国药典》2015版第四部1101进行
细菌内毒素按照GB/T14233.2测定
希望能帮到你

太全面了,非常感谢

点评

沙发是最佳答案的话,请及时确认最佳答案。  详情 回复 发表于 2020-2-16 11:36
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发表于 2020-3-6 09:31:48 来自手机 | 显示全部楼层
左岸花开7 发表于 2020-02-16 11:31
太全面了,非常感谢

另外延伸一下医用口罩还需要做的一些测试(不完全,欢迎补充)
1.细菌过滤效率(BFE)
2.颗粒过滤效率
3.密合性
4.表面抗湿性
5.口罩合成血液穿透测试
6.口罩阻燃性
7.通气阻力及压力差
8.口罩带与口罩体连接力(拉力实验)
9.电导率测试
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发表于 2020-2-15 17:32:59 | 显示全部楼层
就叫Jason吧 发表于 2020-2-14 16:55
首先,一次性医用口罩应按照技术要求进行检验(包装、产品性能等)。
再次
初始污染菌应按照GB/T19973.1-20 ...

那请问一次性口罩原材料应该检验哪些项目呢?
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发表于 2020-2-17 12:45:23 来自手机 | 显示全部楼层
全面,专业,准确,为您点赞
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药徒
发表于 2020-2-17 22:23:49 | 显示全部楼层
lyyilong 发表于 2020-2-15 19:59
初始污染菌应按照GB/T19973.1-2017测定
环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-2008测定
产品无菌按照《中国药典 ...

你好,请问您是口罩生产厂家吗?
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药徒
发表于 2020-2-17 22:24:12 | 显示全部楼层
就叫Jason吧 发表于 2020-2-14 00:55
首先,一次性医用口罩应按照技术要求进行检验(包装、产品性能等)。
再次
初始污染菌应按照GB/T19973.1-20 ...

你好,请问您是口罩生产厂家吗?
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发表于 2020-2-18 06:22:26 来自手机 | 显示全部楼层
lyyilong 发表于 2020-2-16 11:59
初始污染菌应按照GB/T19973.1-2017测定
环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-2008测定
产品无菌按照《中国药典 ...

想问,初始污染菌检验的是包装袋还是做好未灭菌的口罩?
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发表于 2020-2-25 16:35:35 来自手机 | 显示全部楼层
你们的口罩微生物怎么检微生物?
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药徒
发表于 2020-2-26 12:09:25 来自手机 | 显示全部楼层
就叫Jason吧 发表于 2020-02-14 16:55
首先,一次性医用口罩应按照技术要求进行检验(包装、产品性能等)。
再次
初始污染菌应按照GB/T19973.1-2017测定
环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-2008测定
产品无菌按照《中国药典》2015版第四部1101进行
细菌内毒素按照GB/T14233.2测定
希望能帮到你

环氧乙烷和无菌同时检测最快14天就可以出厂了吧
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药徒
发表于 2020-2-26 12:16:25 来自手机 | 显示全部楼层
xiaoduo92 发表于 2020-02-15 17:32
那请问一次性口罩原材料应该检验哪些项目呢?

您说的是无菌口罩,非无菌的需要检查哪些项目能给说下嘛  谢谢
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发表于 2020-2-27 10:46:28 来自手机 | 显示全部楼层
lyyilong 发表于 2020-2-16 11:59
初始污染菌应按照GB/T19973.1-2017测定
环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-2008测定
产品无菌按照《中国药典 ...

你好,我想请问口罩必须环氧乙烷消毒吗,臭氧消毒可以吗
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药徒
发表于 2020-2-28 15:53:30 | 显示全部楼层
真是受益匪浅
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发表于 2020-3-5 15:41:26 | 显示全部楼层
就叫Jason吧 发表于 2020-2-14 16:55
首先,一次性医用口罩应按照技术要求进行检验(包装、产品性能等)。
再次
初始污染菌应按照GB/T19973.1-20 ...

优秀
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发表于 2020-3-5 22:51:49 来自手机 | 显示全部楼层
Z語咛砬 发表于 2020-02-26 12:09
环氧乙烷和无菌同时检测最快14天就可以出厂了吧

可以按照ISO11135及18279标准进行放行,有条件的可采用参数放行,国内普遍采用检测BI无菌作为放行条件(普通BI培养7天,自含式BI培养48小时)。环残解析目前标准委员会有推荐加速解析方法可以参考。
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发表于 2020-3-6 10:05:08 | 显示全部楼层

真是受益匪浅
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