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[注册] 工艺验证

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发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
一、工艺验证报告IQ、OQ、PQ与设备确认报告在对应内内容上有什么区别?二,工艺验证在内容上需要型式检验报告的填充吗?




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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
兄弟你把酱油当醋使唤了!,工艺验证为什么要有IQ,PO,OP啊?

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冷血无情  教死新人 老人才有活路啊  发表于 3 天前
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
啊哈?我们公司是医疗器械公司,工艺验证不是需要IQ,OQ,PQ?
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
技术张 发表于 2020-2-15 08:31
啊哈?我们公司是医疗器械公司,工艺验证不是需要IQ,OQ,PQ?

我是原料药的没了解过医疗器械的,但是应该是大同小异,工艺验证做的顶多同PQ同做,你要知道确认和验证的区别,硬件的确认和软件的验证两个方向性的东西你混为一谈,你感觉可行性有多大?所以说你把酱油当醋使唤应该是没错的!
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
liyuene4 发表于 2020-2-15 08:48
我是原料药的没了解过医疗器械的,但是应该是大同小异,工艺验证做的顶多同PQ同做,你要知道确认和验证的 ...

有点不懂,工艺验证不是包括特殊的设备确认(硬件)和具体的每一个生产步骤的验证?对于每一个生产步骤的验证来说前期不是需要确认相关设备符合GMP及有关标准,然后再验证每一个步骤的运行下来的产品的性能吗?
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
医疗器械领域所说的工艺验证,通常是一些生产设备和公用系统,最多再加一些特殊的生产环节的验证(例如环氧乙烷灭菌)。

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技术张  头大,搞不懂啊、.  发表于 3 天前
技术张  为什么我们老板说要每一个生产环节的验证?  发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
你可以看这个PPT
https://wenku.baidu.com/view/c32b0f7754270722192e453610661ed9ad5155df.html

https://wenku.baidu.com/view/c715cceb0975f46527d3e18d.html

点评

技术张  谢谢,  发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
技术张 发表于 2020-2-15 08:57
有点不懂,工艺验证不是包括特殊的设备确认(硬件)和具体的每一个生产步骤的验证?对于每一个生产步骤的 ...

你肯定是不懂了!你把验证与确认已经混淆了!现在各自单例出来你肯定是一脸懵,是这样的,法规说的工艺验证包括的特殊设备确认没错,但那仅限于PQ或者是简单的小的设备(因为确认与验证的工作量小的可怜所以节省资源必须和在一起做)但是一些大型的的设备比如“离心机”它的确认项繁多,你如果IQ,OQ,PQ,验证,全部和到工艺验证中,兄弟你这报告最少也得要一本书的厚度,你想想实际吗?所以看法规不要看死了,PQ之前的大型设备确认工作一定要单独成立制作,你老板说的每个生产环节都要验证,你要明确他说的验证的意义,他说的是确认问题还是,工艺验证(软件如微生物),总结一点就是灵活运用不要死搬法规。
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
1、证明这个东西能用,且符合生产量的需求。
2、工艺验证主要是工艺参数的验证
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
dearxmx 发表于 2020-2-15 14:01
1、证明这个东西能用,且符合生产量的需求。
2、工艺验证主要是工艺参数的验证

谢谢指导
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
liyuene4 发表于 2020-2-15 09:57
你肯定是不懂了!你把验证与确认已经混淆了!现在各自单例出来你肯定是一脸懵,是这样的,法规说的工艺验 ...

我再好好理解一下子
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