DNV取得MDRCE认证资质，MDD转换为MDRCE如何办理

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2020年2月6日，挪威公告机构DNV GL Presafe被添加到欧盟委员会的NANDO数据库中，成为第10个根据欧盟(EU)条例2017/745指定的医疗器械(MDR)公告机构。

2020年2月6日，挪威公告机构DNV GL Presafe被添加到欧盟委员会的NANDO数据库中，成为第10个根据欧盟(EU)条例2017/745指定的医疗器械(MDR)公告机构。

该公告机构的服务范围包括某些有源非植入式设备、无源植入式和非植入式设备。该公司表示:“所有申请的技术类型都获得了成功的认证，包括风险最高的III类设备，确保了我们客户的救生医疗技术在欧洲市场的连续性。”

DNV GL还在其网站上表示，其当地销售办公室将直接联系现有的医疗设备指令(MDD)客户，根据他们的个人情况和准备情况，有计划有序地向MDR迁移。

截至目前，共有BSI荷兰、BSI英国和德国德凯DEKRA 3家公告机构获得IVDR授权，这三家公告机构同时也获得了MDR授权。

自公告机构指定程序启动以来，对公告机构产能的担忧就一直存在，但欧盟委员会坚持认为，希望在2020年第一季度末之前实现20个MDR和IVDR公告机构的指定。该委员会还表示，目前共有44家国公告机构提出MDR申请认定。

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