无菌内包材的抽样量根据GBT2828怎么算

poo · 发表于 2020-2-23 10:00:33

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无菌内包材来料检要检微粒污染，初始污染菌和尺寸，可是不是独立包装的，打开外包装捡完后是否不能再用了？
如果AQL值为1.5按照特殊S-1也要抽8个检尺寸，加上4个微粒污染和2个初始污染菌的，每次要用掉14个，好像数量有点多，感觉有点浪费，怎样抽检可以减少量？
我听别人说有的包材和供应商约定好之后有保证的是只用1~2个检尺寸的，

山顶洞人 · 发表于 2020-2-23 12:10:05

GB2828，适合于大批量物料，且质量指标不太均一的项目。
你这个项目，不适用于这个标准进行抽样

z33527285 · 发表于 2020-2-23 12:22:55

防守打法深度法s

443322 · 发表于 2020-2-23 14:03:38

这个一般用于制造方对自己的产品检验，主要是保证产品不发给使用方，降低不合格概率，使用方一般不用。

poo · 发表于 2020-2-23 16:18:37

443322 发表于 2020-2-23 14:03
这个一般用于制造方对自己的产品检验，主要是保证产品不发给使用方，降低不合格概率，使用方一般不用。

不太懂，可是我们要求要进行来料检，因为涉及无菌产品的内包，说是出了供应商提供的检验报告，我们还要再检一次

poo · 发表于 2020-2-23 16:22:29

山顶洞人发表于 2020-2-23 12:10
GB2828，适合于大批量物料，且质量指标不太均一的项目。
你这个项目，不适用于这个标准进行抽样

不好意思，我还不太理解，这个项目是指检尺寸吗？其他物料也有规定另外的AQL值，除了参考2828，还有什么别的标准可以参考来规定抽样量吗？

山顶洞人 · 发表于 2020-2-24 08:21:50

poo 发表于 2020-2-23 16:22
不好意思，我还不太理解，这个项目是指检尺寸吗？其他物料也有规定另外的AQL值，除了参考2828，还有什么 ...

这个说来比较复杂，2828非强制标准，适用于外观尺寸等表观不均一指标，可以涵盖跨批评价，甚至是手工制品评价。内在指标例如内毒素等，应批内水平均一，不适用于该法。
药典附录的取样规则也可以适用，有些物料可以根据指标不同，采取不同的取样规则。

poo · 发表于 2020-2-24 17:42:18

山顶洞人发表于 2020-2-24 08:21
这个说来比较复杂，2828非强制标准，适用于外观尺寸等表观不均一指标，可以涵盖跨批评价，甚至是手工制品 ...

谢谢指点，我会参考

小立 · 发表于 2020-3-3 20:39:38

山顶洞人发表于 2020-02-23 12:10
GB2828，适合于大批量物料，且质量指标不太均一的项目。
你这个项目，不适用于这个标准进行抽样

超管，器械都是按照这个标准，妥妥的

来自安卓APP客户端

可可乐乐 · 发表于 2020-3-3 21:08:27

麻烦大佬详细解释一下

山顶洞人 · 发表于 2020-3-3 21:17:01

小立发表于 2020-3-3 20:39
超管，器械都是按照这个标准，妥妥的

对，个体产品，每个都不一样，不是微粒产品，分子级别的。取决于个头的微量级别

yuansoul · 发表于 2021-2-8 06:42:00

不用抽样

楞说免检就可以了

[质量控制QC] 无菌内包材的抽样量根据GBT2828怎么算

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