分析方法确认与验证

wyh270627164 · 发表于 2020-2-24 17:01:37

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各位老师，我之前是做制剂方面的确认和验证的，但现在领导让我接手QC的验证工作，我是一点思路都没有，特别是分析方法验证，领导让我修订这个的管理规程，说是要把分析方法确认的内容给加进去。我真是蒙圈了，还请各位老师指导一下，提供一些法规或者指南的支持，十分感谢，万分感谢！

xxyisbest · 发表于 2020-2-25 08:19:06

可以好好把USP1226下载下来好好研究一下

夕玦 · 发表于 2020-2-25 08:22:01

ICH Q系列里面有

915_雨 · 发表于 2020-2-25 08:48:01

选个常规品种的含量检测，按中国药典通则全项验证做了（是指方案设计、计划、数据分析、报告，不是指做实验，当然做了能增加经验，知道后续哪会卡壳）
你就有经验了，所有的确认与验证都一样，做一遍才学得会。

星火燎原之势 · 发表于 2020-2-25 08:48:53

之前起草的一个干货，你参考一下

wyh270627164 · 发表于 2020-2-25 10:16:06

星火燎原之势发表于 2020-2-25 08:48
之前起草的一个干货，你参考一下

十分感谢老师您给的参考资料！不过分析方法的验证、确认都是在什么时候进行的呢？验证：是在新方法实施前进行；确认：是在对方法的定期回顾活着收载入药典的方法实施时进行吗？对于进行过程中专属性、线性等各个项目是否需要进行，是评估出的，还是指南中已给出相应的指导呢？您有空的时候，再抽空解答下我的问题，我对这方面的知识有点空白

wyh270627164 · 发表于 2020-2-25 10:17:53

xxyisbest 发表于 2020-2-25 08:19
可以好好把USP1226下载下来好好研究一下

好的，多谢您的指导

wyh270627164 · 发表于 2020-2-25 10:20:09

915_雨发表于 2020-2-25 08:48
选个常规品种的含量检测，按中国药典通则全项验证做了（是指方案设计、计划、数据分析、报告，不是 ...

多谢院士大人指导，我这个公司是新公司，我刚入职这边，现在公司还没有产品，所有的文件都是在起草阶段。所以暂时没有实操的机会

深海鱼 · 发表于 2020-3-18 21:12:55

谢谢分析！

harry688 · 发表于 2020-6-9 15:58:33

同样学习中！！！

梅梅大胡 · 发表于 2020-9-22 17:18:20

一直对方法学确认这块存在空白，确认到底该做到哪个程度

zxxpt · 发表于 2021-2-8 12:45:26

谢谢楼主提供

lyt19830702 · 发表于 2021-3-3 10:00:29

谢谢楼主提供分享

小小大星球 · 发表于 2021-6-23 10:26:22

星火燎原之势发表于 2020-2-25 08:48
之前起草的一个干货，你参考一下

感谢你的分享，但我看了你起草的资料发现还是有不少值得商榷的地方。

[法律法规] 分析方法确认与验证

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