医用口罩采用环氧乙烷灭菌后需要进行无菌检查吗？

Z語咛砬 · 发表于 2020-2-26 11:20:25

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本帖最后由大呆子于 2020-2-26 11:22 编辑

医用口罩采用环氧乙烷灭菌后需要进行无菌检查吗？求大神指教

瓶瓶 · 发表于 2020-2-26 11:25:08

贞贞 · 发表于 2020-2-26 11:30:05

环氧乙烷灭菌后企业若采用产品参数放行，主要是监控灭菌过程参数+菌片培养结果。如果采用产品灭菌放行，在以上的基础上+无菌检测。

贞贞 · 发表于 2020-2-26 11:32:58

口罩的主要材质是PP，PP材质经过辐照的话，可能会变色发黄

Z語咛砬 · 发表于 2020-2-26 11:39:19

贞贞发表于 2020-2-26 11:30
环氧乙烷灭菌后企业若采用产品参数放行，主要是监控灭菌过程参数+菌片培养结果。如果采用产品灭菌放行，在 ...

咱这个法规性文件哪里有规定吗

Z語咛砬 · 发表于 2020-2-26 11:41:39

贞贞发表于 2020-2-26 11:32
口罩的主要材质是PP，PP材质经过辐照的话，可能会变色发黄

据您了解的有采用辐照灭菌的吗？辐照毕竟不需要等7天，可以缩短生产周期

贞贞 · 发表于 2020-2-26 11:49:08

普通的医用pp耐辐射稳定性差，辐照后颜色发黄，物理和机械性能变劣，老化严重。现在也出现了医用耐辐照的PP，但成本会大大增加。目前口罩都是环氧乙烷灭菌。

Z語咛砬 · 发表于 2020-2-26 12:22:12

贞贞发表于 2020-02-26 11:49
普通的医用pp耐辐射稳定性差，辐照后颜色发黄，物理和机械性能变劣，老化严重。现在也出现了医用耐辐照的PP，但成本会大大增加。目前口罩都是环氧乙烷灭菌。

好的谢谢啊还想问您一下医用口罩不是分为无菌口罩和非无菌口罩嘛非无菌的需要检的项目和无菌的检查项目差别在哪里只是无菌检查这一项嘛

Z語咛砬 · 发表于 2020-2-26 12:23:12

Z語咛砬发表于 2020-02-26 12:22
好的  谢谢啊  还想问您一下  医用口罩不是分为无菌口罩和非无菌口罩嘛  非无菌的需要检的项目和无菌的检查项目差别在哪里  只是无菌检查这一项嘛  

你们从生产结束到放行最快需要几天啊

王若竹 · 发表于 2020-2-26 14:15:33

Z語咛砬发表于 2020-2-26 12:23
你们从生产结束到放行最快需要几天啊

理论上14天，实际上。。。。。。。

aimi皮皮精灵 · 发表于 2020-2-27 17:19:19

20小时强制解析，有没有坛友听说过？对于20小时强制解析的弊端能否科普一二