偏差和变更怎么进行风险评估

whylayw · 发表于 2020-2-27 21:06:59

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各位老师，请问偏差和变更处理单上的风险评估是怎么评估的？是简单的用文字评估还是用正式的类似风险评估的报告采用fmea打分评估？

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whylayw · 发表于 2020-3-6 20:07:14

LanBo 发表于 2020-02-28 08:31
偏差发生后风险评估的目的是为偏差的处理结果及CAPA措施提供依据，而变更前的风险评估是为变更计划的制定提供依据，如果能以文字形式能把依据阐述清楚，为何不可呢？

谢谢解答！

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心灵黑客 · 发表于 2020-2-28 08:41:05

先统计有哪些偏差和变更，再分析这些变更会影响哪些工艺步骤的质量属性，这些工序的质量属性是否会影响成品的质量属性，并对这些质量属性进行评级（即风险的高中低），再通过评级的质量属性（即质量控制指标，如压片工序的片重差异、崩解时限、溶出度等，如干燥工序的水分、有关物质等）进行检测，用检测的数据来支撑你的这些偏差和变更不影响产品疗效，或用这些检测的数据来证明这些偏差和变更已经影响到产品的安全和疗效了。

pw1967 · 发表于 2020-2-28 07:14:26

质量风险管理(QRM)可以客观地确定工艺或产品中偏差影响的可能性,以对其进行分类并便于处理。ICH Q9详细描述了执行QRM的方法,并将其定义为“在整个产品生命周期中,对药品质量进行风险评估、控制、沟通和回顾的系统过程”。ICH Q9建议将此方法用于所描述的不同目的,包括在对OOS结果、质量缺陷、投诉、趋势、偏差等调查过程中确定的根本原因和纠正措施。建议根据偏差和CAPA的类型与复杂程度、风险分析的文件规定进行处理。

秋士清媛 · 发表于 2020-2-28 06:44:20

根据偏差类型啊

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蓝雨~ · 发表于 2020-2-28 08:13:57

看风险级别吧，几句话就能说清的可以就简单的文字评估，比较复杂的、级别比较高的建议使用风险评估工具，全面评估

LanBo · 发表于 2020-2-28 08:31:46

偏差发生后风险评估的目的是为偏差的处理结果及CAPA措施提供依据，而变更前的风险评估是为变更计划的制定提供依据，如果能以文字形式能把依据阐述清楚，为何不可呢？

蓝鲸林 · 发表于 2020-2-28 09:11:59

风险评估的方式主要就是搞清楚事情的严重性和机率，不管是用文字描述还是用FMEA，说清楚严重性和机率就行，风评的结论就是指向三个，一个是偏差产品放行策略，二是偏差系统的放行策略，三是是否生成CAPA。

whylayw · 发表于 2020-3-6 20:04:46

蓝鲸林发表于 2020-02-28 09:11
风险评估的方式主要就是搞清楚事情的严重性和机率，不管是用文字描述还是用FMEA，说清楚严重性和机率就行，风评的结论就是指向三个，一个是偏差产品放行策略，二是偏差系统的放行策略，三是是否生成CAPA。

谢谢老师解答，懂啦，形式不重要

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[质量保证QA] 偏差和变更怎么进行风险评估

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