关于一致性评价公告号标示问题的讨论

蒲公英

IPPM群，有这样一个问题：

原国家食品药品监督管理总局2017年100号公告中第十六条：标识下方应以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号（如***年***号），此处的公告号为原国家食品药品监督管理总局发布的公告号。

我公司新批准一个产品为新4类，视同通过一致性评价，没有公告号怎么标注，是否可以不标注？

所有通过一致性评价药品的外包上都会有那个蓝色标识嘛？

IPPM群同仁回复，供大家参考：

A：申请列入目录集，收入目录集的就可以用一致性评价。后来发了一个补充规定，国家不单独发布一致性评价公告了，收入目录集后就可以使用一致性评价标识。

B：可以不标注

C：《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）最早要求写公告号，之后2018年2月14日药审中心又发了关于规范使用“一致性评价”标识的通知，把公告号去掉了

D：蓝色标识，企业也可以选择不加，属于省里包材备案事项，但是享受不到通过一致性评价的红利政策了，原来国家出台这个标识的本意是鼓励企业开展一致性评价，招标时优先采购，满三家后就不采购未通过的。

歪说歪有李

没有政策红利就没有吧，有机会该加还是加，相当于免费的广告了。

sukiyy5411

公告号不用标注了，蓝色标识还是需要的。

哄哄

那标识加到说明书上后，是否要求彩印呢？

天下子

为了红利做的准备，一看错过了

可以再~

l956111305

国家局2018年24号公告的附件2里，有说明，要取消标识下方的公告号。

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