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[制剂生产] 少有的资料:糖衣工序标准操作规程(很详细)

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大师
发表于 2020-3-2 13:21:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 大呆子 于 2020-3-2 13:27 编辑

在邮箱里发现一份较老的资料,现在包糖衣的少,这种资料还是蛮难得的,与大家共享一下(不同的包衣方式,过程肯定会有不同,仅供参考):

.2 生产过程阶段:
4.2.1 领素片及包衣辅料:
4.2.1.1 领取生产指令所规定的素片。注意复核素片的名称、代码、规格、批号、重量、加工状态是否与指令一致及有无“放行单”,并在“中间站进出记录”的领料人项签名及日期。
4.2.1.2 领取生产指令规定的白糖、滑石粉、虫白蜡、硅油、色素等。注意复核各辅料的名称、入库序号、重量是否与指令一致等。
4.2.2 制浆:
4.2.2.1取纯化水,置夹层锅中,按《不锈钢夹层锅标准操作规程》(SOP2-2119-01)开启蒸汽阀门,煮沸。
4.2.2.2 水煮沸后加入定量的白糖,持续煮沸至白糖充分溶解,且浓度达到单糖浆的工艺要求。
4.2.2.3单糖浆用100孔/25.4mm的尼龙筛过滤置冷后,称重,放跟产卡,交糖衣包衣工序使用。
4.2.2.4 其他浆类的制备,在单糖浆中加入滑石粉或明胶等物料,充分搅拌均匀,制成滑石粉浆或明胶糖浆等其他浆类,称重,放跟产卡,交糖衣包衣工序使用。
4.2.3 包糖衣操作:
4.2.3.1 包粉衣层:
a 操作:将素片放进糖衣锅中后开机,加入明胶糖浆,使片表面均匀湿润,然后加入滑石粉,搅拌均匀,开启热风,温度控制在40℃左右约45-60分钟吹干。一般进行5~6层的操作,需时约3.5小时。
b 注意事项:要求层层干燥,检查方法:由锅底取片连抽三次,在片心凸处用指甲刮剔,应坚硬不易脱落。操作时应控制缸温和片温,以免因缸温和片温的差异过大造成缸壁粉层脱落或造成片面不上粉现象。
4.2.3.2包混浆层:
a 操作:包完粉层,质量合格后,进行包混浆层操作。吹风落滑石粉浆,温度控制在43~45℃,平均每次吹风约30分钟,共包10层左右。其中在最后三至四层关风落稀浆,落量逐次减少,温度控制在39℃,每层吹风为约20分钟,最后一层吹风半小时。全过程共需时约5.0小时。
b 注意事项:滑石粉浆用量宜一次加足,每次加浆前均要仔细检查片的干燥程度,在拉平过程中滑石浆量应适当减少,以加速片面拉平。关风落稀浆中稀浆用料可为:滑石粉浆:糖浆=1:1;1:2;1:3,依次进行,既可达到衣层片型完整,平滑光亮的目的,又可向单糖层过渡。
4.2.3.3 包单糖层:
a 操作:关风落单糖浆,需掌握好干湿度,每层先在缸中转约5分钟磨合均匀后,再吹干,温度控制在40~42℃,每次吹风约10分钟左右,并逐次减少落单糖量。约包4层,共需时约1.0小时。
b 注意事项:单糖浆的浓度为65~75%(g/g)且经冷却。单糖浆加入量应随温度降低而相应递减。干燥时间不宜过长,片床温度开始时稍高,然后逐步降低,并使用冷风,风力缓和,不宜过大,片温最后的阶段一般控制在间温范围内。糖衣层干燥的检查方法,除了凭经验用手触摸,感觉硬爽程度外,并可视其衣锅里外片子表面显细腻的白霜,表明已干燥,可继续加浆操作。
4.2.3.4 包色糖层:
a  操作:落色糖由浅至深,停风成线状慢慢加入。搅拌均匀后待片身表面水分已干(约在糖衣锅滚动3分钟),再吹风,风向缸壁,吹风时间4~5分钟,温度控制在35~37℃,约包15层左右。共需时约2小时。
b 注意事项:必须层层吹干,最后一层不吹风,待搅拌均匀片身。色糖浆加入量应使片子润湿为宜,不宜过多或少,并充分搅拌均匀,以免片面深浅花斑的产生。不宜使用温度较高的色糖浆,其片床温度不宜过高,温度相应逐渐降低,吹风,缓慢干燥,使片面细腻光滑、颜色由浅入深,片面着色均匀。
4.2.3.5 抛光:
a 操作:开启糖衣锅,先加虫百蜡,稍磨15-20分钟后再加适量硅油,待虫白蜡和硅油在片中转动分布均匀后,开启冷风,抛光约15分钟,停衣缸,关冷风,出片。
b 注意事项:抛光不宜过早或过迟,应待糖衣片干燥后方可加蜡抛光。抛光时间不要毫无理由延长。抛光袋若在糖衣缸风运转不流畅时,可在袋外撒少量虫白蜡粉。虫白蜡可分两次加入。
4.2.3.6 包糖衣操作各阶段质量要求:
糖衣层:片身圆正,基本平整,无明显凹凸现象,片重应增加40-50%。
混浆层:片身圆正平滑,无露边,无黑点现象,片重增重不超过素片片重的45%。
单糖层:片身圆正,干燥,平滑,洁白无晶,片重增重为素片重量的0.09%。
色糖层:上色均匀,无色斑,无幼晶,片重略有增加,约0.045%。
成品糖衣片:片型圆滑光亮,色泽均匀,黑杂点小于0.1%,烂片掉皮小于0.1%,畸形片小于0.3%,结晶粗粒小于2%,片重应符合工艺要求。每次检查按缸计。
4.2.3.7 包糖衣过程中可能发生问题的原因及克服方法:(见下表)

片剂包糖衣工序标准操作规程(L).doc (54.5 KB, 下载次数: 456)

点评

我说你怎么专业度蹭蹭的,原来是卖资料,这是作弊!  发表于 2020-3-5 08:53
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大师
发表于 2020-3-2 13:27:52 | 显示全部楼层
很详细的资料,有用
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药徒
发表于 2020-3-2 13:58:48 | 显示全部楼层
实用,谢楼主!
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药徒
发表于 2020-3-2 14:34:35 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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药徒
发表于 2020-3-3 08:40:29 | 显示全部楼层
谢谢版主分享!学习了!!
   
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发表于 2020-3-3 09:09:44 | 显示全部楼层

实用,谢楼主!
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药生
发表于 2020-3-3 16:10:17 | 显示全部楼层
我参加工作的80年代,糖衣片很多了。
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药师
发表于 2020-3-4 08:56:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-4 09:08:45 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,给楼主点赞
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药徒
发表于 2020-3-4 11:32:49 | 显示全部楼层
谢谢版主的分享,学习一下
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发表于 2020-3-4 13:36:43 | 显示全部楼层
学习一下,感谢分享
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发表于 2020-3-4 13:38:03 | 显示全部楼层
学习一下,感谢分享
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药仙
发表于 2020-3-4 14:21:06 | 显示全部楼层
向你的小尾巴学些 :::)
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药徒
发表于 2020-3-4 14:28:00 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-4 14:32:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-4 15:21:54 | 显示全部楼层
混浆包衣,原来我也编写过SOP,看看
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药士
发表于 2020-3-4 18:32:03 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-5 12:20:17 | 显示全部楼层
很详细的资料,有用
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药徒
发表于 2020-3-5 15:03:33 | 显示全部楼层
现在用糖衣锅的不多了吧,用高效包衣机的比较多。有没有好的经验可以分享的?

点评

有哦,有哦,给我点专业度没  详情 回复 发表于 2020-3-5 15:14
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大师
 楼主| 发表于 2020-3-5 15:14:46 | 显示全部楼层
星海慧儿 发表于 2020-3-5 15:03
现在用糖衣锅的不多了吧,用高效包衣机的比较多。有没有好的经验可以分享的?

有哦,有哦,给我点专业度没
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