微生物实验室人员上限验证

Serenity

微生物实验室（c级洁净区）人员上限验证，人数只算操作间，还是所有功能间（如更衣间，洗衣间）都算？？？

菜鸟懒飞

个人意见：只算关键房间就行了，更衣间想一想也可以，但是最好不做（不好做过），平时的时候注意一下，其他房间都不会长时间呆（平时也注意一下按照关键房间的来管理下，小房间最好不要超过2个人）

ferarri430

人员上限验证的目的是看人数对环境或者样品的污染。只做操作间就行了。

LanBo

考虑操作间，盥洗间不考虑。

Serenity

ferarri430 发表于 2020-3-2 19:47
人员上限验证的目的是看人数对环境或者样品的污染。只做操作间就行了。

人员数量怎么计算呢

915_雨

无需验证。
日常做实验怎么也不会超过2人，
并且C级及工作台，表面微生物的监测，
加上每次实验的沉降菌等。
这些都是日常监测，本身也是微生物实验一部分，
无需所谓的验证了。

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915_雨

挑战人“发菌”，靠几次来验证？靠持续监控更靠谱。

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小立

没做过，理由如楼上说的，你做实验有监测超净台的沉降菌。还有一点是实验室一般都是c级，20次的换气次数，操作一般就2人足够，自净能力大于污染（除非操作员在里面跳舞）

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巴巴

915_雨 发表于 2020-3-3 19:37
无需验证。
日常做实验怎么也不会超过2人，
并且C级及工作台，表面微生物的监测，

检查老师不认可非要我们做

915_雨

巴巴 发表于 2022-10-24 09:32
检查老师不认可非要我们做

无法满足所有人要求的

有人提，没法说服的，就做呗，顺便向“老师”请教，他就希望你提供，你就提供就好了，至于合理不合理，本身也是没有所谓界限的。

其实很多时候，缺的是一份所谓的“验证报告”，别找理由说不做（就有人不认，就是不认），不管咋样收集数据出一份吧。
另外，做与不做，“是风险评估决定的”， 在药企没做的，很多时候也没有风险评估支持。不干的事，风评一定有。

巴巴

915_雨 发表于 2022-10-24 10:16
无法满足所有人要求的

有人提，没法说服的，就做呗，顺便向“老师”请教，他就希望你提供，你就提供就 ...

风评在验证方案里有，就是说只做关键房间，奈何老师不认可。现在整改嘛，费时费力，物料也不足，整改期限短，动态沉降菌做4个小时，那意味着每个房间这4个小时一直有人活动，非操作间就是在那儿走来走去嘛，伤脑筋

915_雨

巴巴 发表于 2022-10-24 13:04
风评在验证方案里有，就是说只做关键房间，奈何老师不认可。现在整改嘛，费时费力，物料也不足，整改期限 ...

一种是找茬
一种是当时人就没说清楚
一种是领导认为容易做 胡乱答应

看来这坑就你来填了

巴巴

915_雨 发表于 2022-10-24 14:23
一种是找茬
一种是当时人就没说清楚
一种是领导认为容易做 胡乱答应

我只是组织，做得了做不了我还是反馈领导决策，讲清楚要多少人多少时间多少物料就好了。做不到我也不能凭空捏造啊。有一个问题，沉降菌是不是做动态的，是不是至少测4个小时，领导对于这个很质疑。

CP0

这个是空调系统验证里面需要体现的操作人数，我记得指南里面有要求，与换气次数，进风量等有关。

915_雨

巴巴 发表于 2022-10-24 14:51
我只是组织，做得了做不了我还是反馈领导决策，讲清楚要多少人多少时间多少物料就好了。做不到我也不能凭 ...

微生物的都是动态    静态你非要做   算白送的     因为没静态标准  只有动态标准
单次检验最长多久  就做多久   差不多就4小时吧（方法学 有些做3-4小时的）。  

CD级很少   来纠专门人数验证的  
谁留的条款  问谁咋做吧     你只能满足他啊

门门

巴巴 发表于 2022-10-24 09:32
检查老师不认可非要我们做

报一下，哪个省市的？
我买药的时候避避坑。
这么搞形式主义扯淡吹的，真关键问题的地方大多掉链子！
当然还有一种可能是，这家公司管理太好了，实在是挑不出缺陷，老师面子上过不去，必须找一条（这种可能实际根本没有，仅是想象中的）！
不是官方老师吧？
是供应商审计？还是咨询公司？

巴巴

门门 发表于 2022-10-24 15:26
报一下，哪个省市的？
我买药的时候避避坑。
这么搞形式主义扯淡吹的，真关键问题的地方大多掉链子！ ...

官方的老师，湖北省

seaxia2021

915_雨 发表于 2020-3-3 19:37
无需验证。
日常做实验怎么也不会超过2人，
并且C级及工作台，表面微生物的监测，

同意，很全面，学习了，谢谢