一次性使用医用口罩（非无菌提供）要不要根据无菌附录来写质量手册？

魔嘟小王子

• 无菌产品
• 非无菌提供
  

感觉这两个概念很相似，又有很大的区别，求大佬解析，谢谢！

碰到的问题：因为公司暂时买不到灭菌设备，所以想做非无菌的一次性使用医用口罩，因此在质量手册编辑上遇到了问题，但是口罩的生产是在洁净车间里面生产的.

心灵黑客

可以写2个产品，都是口罩，有2种规格型号，无菌和非无菌。在质量手册中写清楚是2个产品，1个是无菌，1个是非无菌。非无菌的包装上不能印2类的批准文号。

yueluo

在洁净车间生产不代表无菌啊

过路路过

医用类口罩包含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。三种医用口罩均有微生物指标的要求，该指标包括两种情况：一是非灭菌口罩(部分企业标识“非无菌”)，应符合微生物控制标准，即允许有一定量细菌，但必须在可控范围内;二是灭菌口罩，不允许有细菌存在。



灭菌和非灭菌的一次性使用医用口罩均是符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》标准。

J3J

以后要生产医用的，建议你还是按无菌的去写，否则到时就要修改质量手册了。

钟细根12

建议看看yy0469-2011医用外科口罩

J3J

要不你的质量手册发给我帮你看看。再给具体建议。

魔嘟小王子

chemyang2019 发表于 2020-3-4 16:11
医用类口罩包含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。三种医用口罩均有微生物指标的要求，该指 ...

非常感谢，回答的很全面

魔嘟小王子

J3J 发表于 2020-3-4 16:21
要不你的质量手册发给我帮你看看。再给具体建议。

不想要用到手册吧

魔嘟小王子

钟细根12 发表于 2020-3-4 16:20
建议看看yy0469-2011医用外科口罩

好的，谢谢      

魔嘟小王子

心灵黑客 发表于 2020-3-4 16:20
可以写2个产品，都是口罩，有2种规格型号，无菌和非无菌。在质量手册中写清楚是2个产品，1个是无菌，1个是 ...

谢谢指点         

魔嘟小王子

J3J 发表于 2020-3-4 16:20
以后要生产医用的，建议你还是按无菌的去写，否则到时就要修改质量手册了。

非常感谢         

魔嘟小王子

J3J 发表于 2020-3-4 16:21
要不你的质量手册发给我帮你看看。再给具体建议。

手册之前是做一类产品时候写的，现在该做二类的口罩了，所以在进行更改

innomotion

拙见：无菌口罩不仅仅有洁净车间要求，还要灭菌吧；；就算是在洁净车间生产，没有环氧乙烷灭菌应该也是非无菌的口罩；我赞同大佬的按无菌的去写，万一买到消毒柜，就有得忙了。老板一句话，员工跑断腿

J3J

魏e09eb283 发表于 2020-3-4 16:51
不想要用到手册吧

我又不是没有，你想多了。

魔嘟小王子

J3J 发表于 2020-3-4 17:03
我又不是没有，你想多了。

没那个意思，主要是公司的手册，怕被领导发现。做员工好难啊

J3J

魏e09eb283 发表于 2020-3-4 16:57
手册之前是做一类产品时候写的，现在该做二类的口罩了，所以在进行更改

我讲的可是实话，你现在写了，以后就不用改了。你现在是非无菌的，就不用执行了，你应该用GB2626标准就可以了。

魔嘟小王子

J3J 发表于 2020-3-4 17:09
我讲的可是实话，你现在写了，以后就不用改了。你现在是非无菌的，就不用执行了，你应该用GB2626标准就可 ...

写无菌的么？  

J3J

对啊，医用有三种，一种是YY/T0969 一次性使用医用口罩,YY069医用外科口罩，GB19083医用防护口罩。你们准备那种就写那种，他们都有差别。希望能帮得你。

魔嘟小王子

J3J 发表于 2020-3-5 09:15
对啊，医用有三种，一种是YY/T0969 一次性使用医用口罩,YY069医用外科口罩，GB19083医用防护口罩。你们准备 ...

非常感谢！