在凉暗处保存（避光并不超过20℃）的成品，持续稳定性考察温度湿度如何设置

jianai70

【问题】在凉暗处保存（避光并不超过20℃）的成品，长期试验与持续稳定性考察温度湿度如何设置？
1.有的按照实际的贮存条件进行长期考察；
2.有的则采用2015中国药典9001指导原则：放置稳定性试验箱，温度25±2℃。
3.USP怎么规定的？
4.欧盟怎么规定的？
5.ICH与中国药典的规定一样吗？
实际改如何操作？
欢迎大神们讨论讨论

冬天的朵儿

持续稳定性我们是放在阴凉留样室的，老产品很稳定了。如果验证的话，长期加速影响因素按的通则9001。

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jianai70

她说她不爱周杰 发表于 2020-3-10 07:44
持续稳定性我们是放在阴凉留样室的，老产品很稳定了。如果验证的话，长期加速影响因素按的通则9001。

你们是按照“1”的做法

dengjianyyy

ICH和中国药典一样。
USP没规定但FDA有相关指南：模拟最恶劣或真实储存条件。其实也是按ICH来的。
欧盟有没有不知道。

jianai70

中国药典20159001“稳定性试验指导原则”中
“对温度特别敏感的药品”，阴凉或凉暗处贮存的药品是否属于“温度特别敏感的药品”？

qq1234567

我也遇到了此类问题
我司的某个产品贮藏条件也是凉暗处不超过20℃，之前几年一直放在25±2℃下做储蓄稳定性考察，实验结果一塌糊涂，基本上在12个月以后部分项目就不合格了。
持续稳定性考察的目的其实就是对产品有效期的再确认，如果按25℃去做，无法达到考察目的。检验的数据没有参考性。
但是药典的指导原则中也没有明确指出这类药品的稳定性考察如何去做。
如果放在阴凉留样间保存的话，湿度没有办法控制，湿度对产品的水分还是有一些影响的。
目前领导给我的指示是按照20±2℃  60±10%的条件去考察