稳定性试验

brucewoo · 发表于 2020-3-17 10:49:42

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请问下大家，稳定性试验批次必须是当月生产的批次，当月放入试验箱吗？可不可以比如说，6月生产的批次，9月再放入？

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leloa · 发表于 2020-3-17 11:03:48

没有必要当月生产当月放稳定性箱，建议可以自己的SOP规定一个时间，在产品放行后**天入箱。至于6月份生产的批次，如果非要在9月入箱，可以重新送样检测作为T0点的数据，合格后出具COA后，再放入也是可行的。

yuansoul · 发表于 2020-3-17 10:58:14

据说秦始皇10月降生

开心阿碧 · 发表于 2020-3-17 11:11:17

建议有规程明确规定：1每年哪些产品（可以是基于生产的频次）在什么时间放入（比如1、2、3、4季度）？2对于公司而言，计划放入稳定性产品，肯定是优选当月生产的新批号更好（没有必要给自己找麻烦）。3有一种情况，按年初的计划比如2季度才打算放入的，但是市场原因2季度根本就没有生产，只有1季度生产了，这时候放入1季度的肯定没有问题。

山顶洞人 · 发表于 2020-3-17 11:45:30

我就好奇，是什么原因，你要等这么久才放进去？

志在风云 · 发表于 2020-3-17 11:47:25

山顶洞人发表于 2020-3-17 11:45
我就好奇，是什么原因，你要等这么久才放进去？

我也好奇什么情况要等好几个月

志在风云 · 发表于 2020-3-17 11:48:38

没有强制规定你必须马上进行，但你应该要有文件规定或评估来支持一下

ollyomer · 发表于 2020-3-17 12:48:22

别给自己找麻烦。
及时放入稳定性试验箱。

915_雨 · 发表于 2020-3-17 13:38:59

放入箱开始计算时间，箱子不够用是通病

与首次检验超过1个月的，取样进行0次

歪说歪有李 · 发表于 2020-3-17 16:41:00

这个你先要考虑的包装前在库保存的质量，GMP有一句话，你若没做过考察可能会被落缺陷。其它参考两个老家伙回复就行。

huyun_520_88 · 发表于 2020-3-18 10:04:23

，建议可以自己的SOP规定一个时间

guo222222 · 发表于 2020-3-18 10:15:11

山顶洞人发表于 2020-3-17 11:45
我就好奇，是什么原因，你要等这么久才放进去？

比如阿胶，生产周期大约两个月

山顶洞人 · 发表于 2020-3-18 11:36:58

guo222222 发表于 2020-3-18 10:15
比如阿胶，生产周期大约两个月

那以生产结束日期为准。生产周期也是有限制要求的

御室金丹 · 发表于 2020-3-18 16:29:08

建议及时放，不要找麻烦，还要规定什么

酝酿中的风暴 · 发表于 2020-3-18 22:50:19

法规或指南中没有硬性规定生产的产品应该在完成生产后什么时间内进行稳定性考察，稳定性考察的目的都是为了考察效期内产品质量，所有产品都是有效期的，太晚于生产日期开展长期实验，期限内产品可能会有不合格的风险产生，而且也需要重新检测零点。出于便于公司管理，建议按照上述几位老师的建议，在文件中规定，及时放入，规范管理，减少检测，降低风险。

进，无止境 · 发表于 2020-3-19 17:27:34

论坛真牛，什么问题都有啊？楼主的意思是样品取回来，放在质控部常温两个月，再挪到稳定性试验箱吗？直接放入试验箱的困难是什么呢？

ryuki88 · 发表于 2020-3-21 11:19:07

最好一个月以内就放入实验箱吧，要不还得增加0个月的检测！

天才小熊猫uo · 发表于 2020-3-23 08:40:24

直接放入啊还犹豫什么；按照你们的方案定期检验

istill · 发表于 2020-3-23 11:05:33

你们说得是药品还是器械？是研发还是产品上市后？

yuanzhi780617 · 发表于 2020-3-23 11:37:46

没有规定，必须当月放

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