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[药典/标准] 自己内部接收的标准是否应与国家标准一致?

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发表于 2020-3-24 13:34:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
我以异丙醚为例:
我们公司使用的异丙醚只需要纯度达到99.0%,水分低于0.1%即可。
现在需要制定异丙醚的接收质量标准,根据HG/T4882-2016标准,需要检的项目约有6项,供应商提供的COA中也是只多不少。
那么我们自己内部制定接收标准时,是否也需要把这里面所有项目全部制定进去,并且检验?
还是说,接收标准根据自己内部需求制定即可,无需照搬标准?(假设我们最终产品不会受异丙醚其他项目影响)
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药士
发表于 2020-3-24 13:46:09 | 显示全部楼层
1、内控标准至少应该与国标一致,不然你就是使用不合格物料了,这个问题就严重了。
2、假如不需要这么高的标准,你可以降级购买物料,譬如经常买的分析纯(AR),你不要那么高标准的,可以按照化学纯(CP)购买,制定CP的接收标准。这样就不存在问题了。
3、不管什么标准,什么物料,都是要用途核实,标准合适,并不是标准越高越好。

个人理解,仅供参考!
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药徒
发表于 2020-3-24 13:47:50 | 显示全部楼层
内控标准可以与国标不一致,但是不应低于国标。
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药徒
发表于 2020-3-24 14:24:25 | 显示全部楼层
公司自己的标准应不低于国家规定标准,只是因为没有出问题才觉得可有可无。
另外需要看用途,例如酒精,用于添加到药品里面,酒精的要求检查的项目就要检查,如果只是用于清洁和消毒,你不检验都没关系
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药师
发表于 2020-3-24 14:57:37 | 显示全部楼层
我看你是原料药,没有问题的。
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 楼主| 发表于 2020-3-24 16:29:21 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-3-24 13:46
1、内控标准至少应该与国标一致,不然你就是使用不合格物料了,这个问题就严重了。
2、假如不需要这么高的 ...

这个参考的标准是行业标准,是工业级的异丙醚,不是国标。
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药师
发表于 2020-3-24 19:39:17 | 显示全部楼层
原料的原料,按国标(HG)检验就完事了,若有关联指向的因素,应考虑特异或特殊指标的控制,建议结合工艺最终确定是否增加。
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药徒
发表于 2020-3-25 15:57:27 | 显示全部楼层
按照供应商提供的COA,要一下厂家的标准。
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药徒
发表于 2020-3-26 07:54:53 | 显示全部楼层
如果产品不受该物料直接影响,仅用作消毒、清洁、包装等,可以不进行全项检验,但所检验项目的标准应该符合国标或超出国标,其余项目可参照供应商COA,文件说明即可
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 楼主| 发表于 2020-3-26 08:35:40 | 显示全部楼层
我这边说的可能不是很清楚,我重新整理了一下,针对可能有的情况和出现的问题:
我们以异丙醚为例:

异丙醚有行业标准,HG/T系列,即为化工行业推荐标准。

里面检项总共6项,而且检测方式相对复杂,两项滴定,两项气相含量测定,而且色谱柱还是60m的。

我就有疑问了,问题有2:

问题一:作为供应商,要卖出异丙醚,那么他的检测方式按照HG/T全检没有问题,质量标准按这个来可以,

    但是检测方法是否就必须要跟标准中里面一样选择同款色谱柱,同款检测方式,完全照搬呢?

    如果按照这样,溶剂有很多种,每种溶剂都有一个色谱柱,岂不是成本非常高?

    但是如果不照搬,按照自己的检测方式,如何走流程,此处流程有2:

    1、如果非审计公司,按照自己的方法检测,且客户接受,那么是否可行?

    2、如果是需要审计的公司,按照自己方法检测,如何过审计,如何解释,或者需要什么文件来应对?

问题二:作为接受方,也就是客户,要接收异丙醚,那么我们自己的检测标准也要按照国标制定吗?

    检测方法的问题也是同上,我们是否可以按照自己的标准来接收,来检测,

    比如说我们只对水分纯度有要求,所以我们只检测纯度水分,如果合格我们就接收,这种是否可行?

    同样也分两种情况:

    1、我们是作为普通工厂,不过GMP,ISO等,也不被审计的时候,是否可行;

    2、我们作为需要过审计的工厂,未来需要被审计,需要过证,那么又如何操作?
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