自己内部接收的标准是否应与国家标准一致？

提莫酱爆小蘑菇

我以异丙醚为例：
我们公司使用的异丙醚只需要纯度达到99.0%，水分低于0.1%即可。
现在需要制定异丙醚的接收质量标准，根据HG/T4882-2016标准，需要检的项目约有6项，供应商提供的COA中也是只多不少。
那么我们自己内部制定接收标准时，是否也需要把这里面所有项目全部制定进去，并且检验？
还是说，接收标准根据自己内部需求制定即可，无需照搬标准？（假设我们最终产品不会受异丙醚其他项目影响）

飞凌大圣

1、内控标准至少应该与国标一致，不然你就是使用不合格物料了，这个问题就严重了。
2、假如不需要这么高的标准，你可以降级购买物料，譬如经常买的分析纯（AR），你不要那么高标准的，可以按照化学纯（CP）购买，制定CP的接收标准。这样就不存在问题了。
3、不管什么标准，什么物料，都是要用途核实，标准合适，并不是标准越高越好。

个人理解，仅供参考！

ssebin4

内控标准可以与国标不一致，但是不应低于国标。

我是vvv

公司自己的标准应不低于国家规定标准，只是因为没有出问题才觉得可有可无。
另外需要看用途，例如酒精，用于添加到药品里面，酒精的要求检查的项目就要检查，如果只是用于清洁和消毒，你不检验都没关系

山顶洞人

我看你是原料药，没有问题的。

提莫酱爆小蘑菇

飞凌大圣 发表于 2020-3-24 13:46
1、内控标准至少应该与国标一致，不然你就是使用不合格物料了，这个问题就严重了。
2、假如不需要这么高的 ...

这个参考的标准是行业标准，是工业级的异丙醚，不是国标。

歪说歪有李

原料的原料，按国标（HG）检验就完事了，若有关联指向的因素，应考虑特异或特殊指标的控制，建议结合工艺最终确定是否增加。

48145596

按照供应商提供的COA，要一下厂家的标准。

tiantiancw

如果产品不受该物料直接影响，仅用作消毒、清洁、包装等，可以不进行全项检验，但所检验项目的标准应该符合国标或超出国标，其余项目可参照供应商COA，文件说明即可

提莫酱爆小蘑菇

我这边说的可能不是很清楚，我重新整理了一下，针对可能有的情况和出现的问题：
我们以异丙醚为例：

异丙醚有行业标准，HG/T系列，即为化工行业推荐标准。

里面检项总共6项，而且检测方式相对复杂，两项滴定，两项气相含量测定，而且色谱柱还是60m的。

我就有疑问了，问题有2：

问题一:作为供应商，要卖出异丙醚，那么他的检测方式按照HG/T全检没有问题，质量标准按这个来可以，

    但是检测方法是否就必须要跟标准中里面一样选择同款色谱柱，同款检测方式，完全照搬呢？

    如果按照这样，溶剂有很多种，每种溶剂都有一个色谱柱，岂不是成本非常高？

    但是如果不照搬，按照自己的检测方式，如何走流程，此处流程有2：

    1、如果非审计公司，按照自己的方法检测，且客户接受，那么是否可行？

    2、如果是需要审计的公司，按照自己方法检测，如何过审计，如何解释，或者需要什么文件来应对?

问题二：作为接受方，也就是客户，要接收异丙醚，那么我们自己的检测标准也要按照国标制定吗？

    检测方法的问题也是同上，我们是否可以按照自己的标准来接收，来检测，

    比如说我们只对水分纯度有要求，所以我们只检测纯度水分，如果合格我们就接收，这种是否可行？

    同样也分两种情况：

    1、我们是作为普通工厂，不过GMP，ISO等，也不被审计的时候，是否可行;

    2、我们作为需要过审计的工厂，未来需要被审计，需要过证，那么又如何操作？

小金库

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