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[体系] 医疗器械是否可按照兽医器械进行销售?

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药徒
发表于 2020-3-25 10:56:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,我司目前研发一款手持式PCR分析仪,按照医疗器械行业标准进行生产制造,同时期望拓展兽药市场。咨询兽医处老师后了解到,兽药行业关于兽医器械方面监管力度弱,且无相应法规明确规定,因此理解为法无禁止即可为。是否我司按照医疗器械进行生产后,包装成兽医器械销售至动物医院等,此类行为是否符合相关法规要求,论坛新人求解答!
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发表于 2020-3-25 15:28:53 | 显示全部楼层
看你的预期用途,可增加一个包装规格(专用于兽药行业)。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-25 15:48:38 | 显示全部楼层
小木央 发表于 2020-3-25 15:28
看你的预期用途,可增加一个包装规格(专用于兽药行业)。

在注册医疗器械产品注册证的时候,就增加这个包装规格是吗,法规方面有什么规定或者审核老师会有什么意见吗?
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发表于 2020-3-25 16:33:40 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-25 17:19:52 | 显示全部楼层
这个有点不对劲吧。如果按法律来说,因为用在兽用的时候,几乎就没有管制。问题是你的客人看见这人用的和兽用的是同一个东西。这生意还能做么?还有人买不?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-26 08:50:23 | 显示全部楼层
孩子她爸 发表于 2020-3-25 17:19
这个有点不对劲吧。如果按法律来说,因为用在兽用的时候,几乎就没有管制。问题是你的客人看见这人用的和兽 ...

那我应该在出厂时包装成兽用器械,区别于医疗器械,这样就不会存在客户投诉的情况?
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发表于 2020-3-26 10:43:01 | 显示全部楼层
或者技术要求、工艺、说明书里都不用提到兽用,也可以直接卖。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-26 10:46:38 | 显示全部楼层
小木央 发表于 2020-3-26 10:43
或者技术要求、工艺、说明书里都不用提到兽用,也可以直接卖。

那不就不符合医疗器械注册资料中的预期用途了,是否不符合医疗器械的相关法规规定?
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发表于 2020-3-30 11:24:31 | 显示全部楼层
我卖出去,还能限制别人怎么用吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-30 13:01:49 | 显示全部楼层
小木央 发表于 2020-3-30 11:24
我卖出去,还能限制别人怎么用吗?

貌似兽药这块监管力度很小,只要你有医疗器械生产许可证,卖给兽用没啥事。主要担心医疗器械方面,药监局是否会追究你未按预期用途进行销售。
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