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[产品注册] 中药糖衣片变薄膜衣需要做方法学吗?

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发表于 2020-3-25 13:46:12 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
只改变包衣,检测方法需不需要做方法学验证呢?工艺需不需要做验证?
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发表于 2020-3-26 20:01:50 | 显示全部楼层
按道理应该算是变更工艺
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药士
发表于 2020-3-25 13:55:33 | 显示全部楼层
1、按照现有的法规,尽管是只改变包衣层,也需要按照变更原辅料种类向CDE报补。
2、检验方法学是少不了的,不知道薄膜衣是否对现有方法有干扰。
3、需要做工艺验证,三批。
4、还需要做稳定性考察。
5、所有完成按照报补要求组织材料申报,排队,批准。
6、如果不着急的话,等一下新的法规,说不定报省局半个月就批准了呢,何必又是缴费又是排队的,一年能批算是烧高香了。

个人见解,仅供参考!
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药徒
发表于 2020-3-25 14:29:01 | 显示全部楼层
已上市中药变更研究技术指导原则,属于1类变更:丸剂、胶囊剂、片剂增加抛光工序。片剂包衣由包糖衣工艺变更为包胃溶型薄膜衣工艺。对应需要开展的工作参照指导原则实施即可
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 楼主| 发表于 2020-3-26 15:28:16 来自手机 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-3-25 13:55
1、按照现有的法规,尽管是只改变包衣层,也需要按照变更原辅料种类向CDE报补。
2、检验方法学是少不了的 ...

好的谢谢。
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 楼主| 发表于 2020-3-26 15:29:20 来自手机 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2020-3-25 14:29
已上市中药变更研究技术指导原则,属于1类变更:丸剂、胶囊剂、片剂增加抛光工序。片剂包衣由包糖衣工艺变 ...

谢谢,已参考。但是19年11月份有个征求意见稿,换包衣被划到中等变更里。

点评

八戒  征求意见稿目前只是征求意见,后续趋势可能是这样,目前只能参考已颁布的正式稿操作  详情 回复 发表于 2020-3-26 16:55
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药徒
发表于 2020-3-26 16:55:04 | 显示全部楼层
Jr58ef74af 发表于 2020-3-26 15:29
谢谢,已参考。但是19年11月份有个征求意见稿,换包衣被划到中等变更里。

征求意见稿目前只是征求意见,后续趋势可能是这样,目前只能参考已颁布的正式稿操作
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