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[生产] 关于医疗器械生产许可证,求答疑

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药徒
发表于 2020-3-25 14:36:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
想咨询下,关于医疗器械生产许可证新开办时,有涉及哪些行政审批部门?我们公司在宁波慈溪市,生产三类医疗器械产品。按照医疗器械监督管理条例,应当向浙江省市场监督管理局提出申请即可?
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药徒
发表于 2020-3-25 14:47:35 | 显示全部楼层
登录国家局医疗器械生产经营系统,按目录要求准备资料就可以了。非常简单
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-25 15:22:14 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-3-25 14:47
登录国家局医疗器械生产经营系统,按目录要求准备资料就可以了。非常简单

蟹蟹٩('ω')و
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药徒
发表于 2020-3-25 15:36:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 maone 于 2020-3-25 15:37 编辑

医疗器械生产许可证,向省市场监督管理局提出申请,在他们政府部门官网有办事指南和流程,按照上面的要求递交申报资料,受理后等通知现场检查即可。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-25 15:46:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 ckchaeyeon 于 2020-3-25 15:51 编辑
maone 发表于 2020-3-25 15:36
医疗器械生产许可证,向省市场监督管理局提出申请,在他们政府部门官网有办事指南和流程,按照上面的要求递 ...

是否除了省局老师会来现场检查,市局和区局老师也会陪同?

点评

wangmaoreal  无论是现场体系考核、生产许可现场检查,还是国家局(省局)飞行检查,市(区)药监局必须至少有一个人陪同,算是监督员。 《药品医疗器械飞行检查办法》 第十三条 上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查  详情 回复 发表于 2020-3-25 16:40
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药徒
发表于 2020-3-25 16:40:33 | 显示全部楼层
ckchaeyeon 发表于 2020-3-25 15:46
是否除了省局老师会来现场检查,市局和区局老师也会陪同?

无论是现场体系考核、生产许可现场检查,还是国家局(省局)飞行检查,市(区)药监局必须至少有一个人陪同,算是监督员。


《药品医疗器械飞行检查办法》
第十三条 上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的,可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查,协助检查的人员应当服从检查组的安排。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-25 16:58:00 | 显示全部楼层
wangmaoreal 发表于 2020-3-25 16:40
无论是现场体系考核、生产许可现场检查,还是国家局(省局)飞行检查,市(区)药监局必须至少有一个人陪 ...

感谢大佬指点
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药徒
发表于 2020-3-25 17:08:56 | 显示全部楼层
浙江省这边医疗器械生产许可证开办是下放到市局的哟~
如果产品首次注册的体系考核是联合检查的话,生产许可证就不需要现场检查。资料没问题公示五个工作日就可以啦~
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-26 08:44:14 | 显示全部楼层
lover15 发表于 2020-3-25 17:08
浙江省这边医疗器械生产许可证开办是下放到市局的哟~
如果产品首次注册的体系考核是联合检查的话,生产许 ...

您的意思是,如果产品注册体系核查,省局和市局老师都来过且通过检查,那么后续生产许可证只要按照流程申请,现场检查可能直接通过(或者打点下关系)是吗?
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药徒
发表于 2020-3-26 08:57:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 lover15 于 2020-3-26 08:59 编辑
ckchaeyeon 发表于 2020-3-26 08:44
您的意思是,如果产品注册体系核查,省局和市局老师都来过且通过检查,那么后续生产许可证只要按照流程申 ...

浙江省18年4月开始,体考和生产许可证开办检查可以合并,http://zw.zjfda.gov.cn/info!detail.do?id=59373  这个网址是公告,您可以看看。然后体考的时候,有一个联合检查的选项,长这样,如果体考那个报告上有勾选这个选项的话,生产许可证开办就不需要再检查一次了。
QQ截图20200326084709.png
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-26 09:16:22 | 显示全部楼层
lover15 发表于 2020-3-26 08:57
浙江省18年4月开始,体考和生产许可证开办检查可以合并,http://zw.zjfda.gov.cn/info!detail.do?id=5937 ...

那敢情压力好大啊,我们公司做的是三类医疗器械,光注册体系核查我都慌的要死。
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药徒
发表于 2020-3-26 09:19:30 | 显示全部楼层
ckchaeyeon 发表于 2020-3-26 09:16
那敢情压力好大啊,我们公司做的是三类医疗器械,光注册体系核查我都慌的要死。

这压力有啥大的,少查一次是好事呀,哈哈哈哈哈哈哈哈哈,不要慌,注册体考过了后面事情少多了。
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药徒
发表于 2020-3-26 09:20:57 | 显示全部楼层
ckchaeyeon 发表于 2020-3-26 09:16
那敢情压力好大啊,我们公司做的是三类医疗器械,光注册体系核查我都慌的要死。

生产许可检查内容与注册体考基本重合,生产许相较于注册会简单一些。一般来说注册体考是国家局委派老师或者委托省局老师下来检查,生产许由市局医疗器械处检查。按照注册体考的指南准备,该有的都有,不是很难的
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-26 09:44:08 | 显示全部楼层
lover15 发表于 2020-3-26 09:19
这压力有啥大的,少查一次是好事呀,哈哈哈哈哈哈哈哈哈,不要慌,注册体考过了后面事情少多了。

非常感谢你的解答
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-26 09:46:55 | 显示全部楼层
maone 发表于 2020-3-26 09:20
生产许可检查内容与注册体考基本重合,生产许相较于注册会简单一些。一般来说注册体考是国家局委派老师或 ...

非常感谢你的解答
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药徒
发表于 2020-3-26 10:17:36 | 显示全部楼层
你是慈溪哪家公司的呀?我也是宁波的,求交流
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-26 10:33:37 | 显示全部楼层
daihongfa 发表于 2020-3-26 10:17
你是慈溪哪家公司的呀?我也是宁波的,求交流

宁波胤瑞,做三类器械
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-26 10:33:44 | 显示全部楼层
daihongfa 发表于 2020-3-26 10:17
你是慈溪哪家公司的呀?我也是宁波的,求交流

宁波胤瑞,做三类器械
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-26 10:33:41 | 显示全部楼层
daihongfa 发表于 2020-3-26 10:17
你是慈溪哪家公司的呀?我也是宁波的,求交流

宁波胤瑞,做三类器械
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药徒
发表于 2020-3-26 10:46:22 | 显示全部楼层
ckchaeyeon 发表于 2020-3-26 10:33
宁波胤瑞,做三类器械

哦哦,我是做质量管理的,以后有机会可以交流下
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