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[药界资讯] 这个省公布2020年《药品生产许可证》换发申报资料要求

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
3月4日,河北省药监局在其官网上公布了换发《药品生产许可证》申报资料的要求。

一、未到期更换新版许可证申报资料

1.河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;

2.凡申请企业申报材料时,具体申办人不是法定代表人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》;

3.行政许可申请书;

4.《药品生产许可证申请表》(附件);

5.原《药品生产许可证》承载的生产地址和生产范围,生产地址和生产范围要对应到具体的生产车间和生产线。

二、到期换发许可证申报资料

1.河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;

2.凡申请企业申报材料时,具体申办人不是法定代表人本人的,应当提交《法定代表人授权委托书》

3.行政许可申请书;

4.《药品生产许可证申请表》(附件);

5.自查报告。应包括以下内容:

(1)2019年12月1日前,经药品GMP符合性检查并取得药品GMP证书的,且在原《药品生产许可证》承载的生产地址和生产范围,生产地址和生产范围要对应到具体的生产车间和生产线;原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线,未经过药品GMP符合性检查,且未取得药品GMP证书的,生产地址和生产范围要对应到具体的生产车间和生产线;拟放弃换发《药品生产许可证》生产地址和生产范围;

(2)企业概述。包括企业历史沿革、各生产范围五年以来生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线;

(3)五年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况。

(4)五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况以及被国家和各省(区、市)药品监督管理部门质量公告通告情况。

(5)生产工艺包含前处理或提取工序的,企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况。

(6)委托生产(含受托)、委托检验情况。

三、资料形式要求

1.申报资料完整、清晰,仿宋四号字。

2.申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。

3.到期换发许可证的,在进行网上申报的同时,还应将《药品生产许可证申请表》和自查报告电子版(PDF版和WORD版)对口报送至省局相关监管处室。

化学药品生产监管处邮箱:hebhyc@163.com

中药民族药监管处邮箱:zhongyaochu123@163.com

具体内容和附件见链接:http://yjj.hebei.gov.cn/CL0216/76187.html

其实据个人了解,国家局正在和各省局讨论换证事宜,工作量非常大。但是企业申报资料是不可少的,河北省可能也是怕扎堆,因此让企业提前准备资料。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
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