【原创】UDI落地执行过程中的思考及注意事项（完整）

大呆子

UDI落地执行过程中的思考及注意事项

才女筱沐

1. 法规背景
    为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，2019年8月27日国家药监局发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）通告要求2019年10月01日起执行。
    2019年10月15日，国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。根据《通告》， 2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。
    此外，根据《通告》， 2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。
《通告》同时要求，第一批实施唯一标识工作的注册人严格按照要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责；鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯；鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用；相关部门积极开展培训宣传。

2. 企业执行过程
2.1 项目团队组建
    确定总协调领导，团队成员需包括研发、质量、体系、注册、生产相关人员。
    研发人员负责合规产品梳理、判定、UDI研发数据输出等。质量人员负责相关文件的合规升版，注册人员负责UDI数据的申报及系统的维护。生产人员负责UDI的执行与验证。团队成员学习相关法规标准，如《医疗器械唯一标识系统规则》，YY/T 1630-2018 《医疗器械唯一标识基本要求》，YY/T 1681-2019 《医疗器械唯一标识系统基础术语》，《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》，《医疗器械唯一标识数据库填报指南》等。

2.2 选择发码机构
    目前国家药监局唯一标识管理系统认可的发码机构有三家，分别是中国物品发码中心，中关村工信二维码研究机构，阿里健康科技（中国）有限公司，各发码机构的编码原则及相关标准指南可直接下载。各地区发码机构的联系人及联系方式也在此公布，下载链接https://udi.nmpa.gov.cn/toAgencyRules.html? 各企业可根据自己的需求选择适应的发码机构。

2.3 开展编码
    根据国家药品监督管理局以及符合医疗器械唯一标识系统规则要求的发码机构制定的相关标准进行编码，需要说明的是，不管是否在第一批执行的目录范围，建议所有产品及即将注册的产品及时完成产品标识编码，因为《通告》要求， 2020年10月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。生产标识的编码可根据国家药监局关于分布实施的文件要求推进。

编码时需特别注意：
●和包装相关，各级别包装保持唯一；
●产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识；
●医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。

2.4 体系变更
    产品编码完成后应及时编制或修订相关体系文件，如编制UDI管理文件，文件需明确UDI的编码、申报、维护、执行与验证要求，修订标签管理操作类文件。如采用流水线赋码，应提前沟通设备的采购事宜，设备到场后进行验证（包括软件）。在以上工作完成之后需对全体人员进行UDI相关的培训工作。
2.5 产品赋码
以上工作完成之后便可进行产品的赋码工作。

2.6 标识申报
    具体操作见国家药品监督管理局医疗器械唯一性标识信息管理系统用户手册，国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统数据填报说明。附链接https://udi.nmpa.gov.cn/toManual.html，https://udi.nmpa.gov.cn/toDataDocking.html。

    申报时需注意：贴标签人数据录入用户创建新的DI记录，之后提交DI记录进行数据校验。当数据校验通过，会检查发布日期。当发布时间小于等于当前时间，则修改发布状态为已发布的DI记录。当发布时间大于当前时间，则修改发布状态为未发布的DI记录。唯一标识数据在唯一标识数据库中主要以以下三种状态存在，不同状态下用户对唯一标识数据的操作权限不同：（一）、草稿状态：保存未提交或提交未成功操作，草稿数据可进行任意编辑。（二）、提交未发布状态：成功提交， 发布时间>今天，DI等关键字段不能修改，其余可以编辑。（三）、提交已发布：成功提交，发布时间<=今天，数据不能修改。如需修改需另行申请。 注：发布时间——进行唯一标识数据申报时的必填字段，由用户结合产品上市时间自行确定的对外发布日期。简而言之，对外发布时间晚于提交时间，太早会导致变更不易，太晚，产品已上市，但系统未发布。

以上，是我的一点心得，不正之处还请指正。

寂寞大神

好定西啊啊

mimijiang

感谢分享 似乎没有写完~

SukiNN

发布时  。。。。。咋样？ 未完待续？

才女筱沐

mimijiang 发表于 2020-3-26 10:58
感谢分享 似乎没有写完~

你指的是赋码工作吧，就是生产线具体怎么操作，如果采用手工制作，就是生产包装前使用条码打印机批量打印DUI标签，手工贴标，手工检测校验，如果是流水线，那就设备验证了

才女筱沐

mimijiang 发表于 2020-3-26 10:58
感谢分享 似乎没有写完~

你指的是赋码工作吧，就是生产线具体怎么操作，如果采用手工制作，就是生产包装前使用条码打印机批量打印DUI标签，手工贴标，手工检测校验，如果是流水线，那就设备验证了

新进2哈

哇哇 蒲公英真是太强大了，楼主真的是赞赞赞赞。条理好清楚

winner99

感谢分享“UDI落地执行过程中的思考及注意事项”

SukiNN

版主辛苦了。感谢

syhorchid

谢谢分享

1065391296

谢谢分享   

magic210

谢谢分享经验！
编码工作还是比较容易理解的，分享中的注意事项很值得留意。
个人目前还不太了解赋码工作要怎么进行，如何建立企业的UDI数据库，并且与企业使用的ERP系统融合起来？

吉米亚的忧伤

syhorchid 发表于 2020-3-26 19:24
谢谢分享

蒲公英水军不少哦

HK-LT

感谢版主分享，产品也正在准备唯一标识工作。

luolh2004

感谢楼主分享

wufan

感谢楼主分享，收益！

飘雪9563

楼主真的是赞赞赞赞。条理好清楚

飘雪9563

楼主真的是赞赞赞赞。条理好清楚

delin

很强大的说

2iso

谢谢楼主分享