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JOEY娇娇 2022-8-1 15:40
前辈好,我需要买《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》这个小册子,不知你这边是否有呢?
sgg1 2022-7-26 17:07
版主添加好友咋不通过呀
lujiejin2011 2022-7-26 15:24
请教一个问题,在《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中提到“若经过风险评估,确需采用上述方法放行部分采购物品、中间品和成品的,企业应当针对相关采购物品、中间品和成品及其相关过程开展严格的供应商前置管理”,请问严格的供应商前置管理的具体措施包括哪些?
蠡怡良 2022-7-7 10:09
  
ycx1119690544 2022-7-7 09:20
您好,请教您一个问题,公司的一个产品2015年备案的一类医疗器械名称A,2015年同时取得CE认证证书,英文翻译名称B,2019年产品升类为二类无菌医疗器械,注册证名称C,目前做环氧乙烷验证,验证资料同时出现CE认证产品中文翻译名称B及二类注册产品C,B、C是一模一样的产品,这个B名称在国内药监检查时是不是违规的,要被罚款的
蠡怡良 2022-7-5 08:40
  
蠡怡良 2022-6-28 21:44
  
蠡怡良 2022-6-1 08:10
  
Wincy 2022-5-31 14:34
您好,可否方便加个微信,方便后续有问题请教您。我的微信号15921269419
Wincy 2022-5-31 13:08
才女筱沐: 没有遇到过,我待会抽空在平台试试,刚好最近我们也有正在补正的
好的,谢谢!试好了麻烦也告知一下结果。
Wincy 2022-5-30 09:44
您好,请教您一个问题,最近我想申请器械注册审评发补意见网上咨询,我在器审中心电子申报平台通过CA登录后,填写医疗器械注册技术审评补正意见咨询申请单时,填完受理号后,显示产品不在发补状态,请问您有遇到过这个问题吗?
蠡怡良 2022-5-16 09:03
  
蔡丽FF 2022-5-10 18:04
  
蔡丽FF 2022-4-29 13:36
  
蔡丽FF 2022-4-29 13:35
  
蠡怡良 2022-4-29 09:40
  
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