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[体系] 境外医疗器械不良事件上报 2018-09-19

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药士
发表于 2020-3-26 11:16:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
咨询内容:老师您好,请教: 对于在中国已退市的医疗器械,是否仍需要对境外医疗器械不良事件进行上报? 谢谢!

回复:您好,根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定,医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。产品注册证还在有效期内,需要上报不良事件。

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