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[认证] 关于内审员资格问题

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发表于 2020-3-26 19:32:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们公司准备办理二类医疗器械注册证,找了代办公司,代办公司说必须有2个有内审员证书的人员,让我们找培训机构,看了下网上培训机构很多,收费差别很大,几千到几百都有,证书也是各机构自行出具,没有统一查询网站,我看了下相关文件要求,好像也没有明确说要机构认证?只是说要培训合格后上岗。请教下大神们,这个证是必须考的吗?要在哪个机构考比较靠谱呢?
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药徒
发表于 2020-3-27 09:37:24 | 显示全部楼层
基于回避原则,内审至少需要两名审核人员,除管代外还需要一名对管理层及管代所在部门进行审核。
管代要持有内审员证是国家局管代管理指南里面的要求,另一名人员虽然没有明示要求必须持证,但如果没有内审员证的话还要进行培训,要保留培训记录、考核记录、培训有效性确认等记录文件,反而比花点钱考证麻烦多了。
监管机构核查的时候,按我的经历,注册体系核查或飞行检查几乎不care你有没有证,象征性地问问就过了;而质量管理体系认证或监督审核会比较关注这个资质问题。
说到考证,国内华光是YY/T 0287(等同于ISO 13485)的起草机构,比较权威,讲课老师的水平也不错,去年的收费是1500/人/4天,建议考他家的证。如果要高大上的可以考虑TUV南德或莱茵,比华光贵50%左右。

点评

MatthewLuan  这位同学说得很好了,加上管代最少2名还是必须的。考证是最方便的方式。  发表于 2020-3-27 12:20
山顶洞人  你说的不错,没有生搬硬套规定要求,理解到位  详情 回复 发表于 2020-3-27 09:40
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药徒
发表于 2020-3-26 20:06:48 | 显示全部楼层
华光吧,名气还是比较大的。培训最后考个试(开)
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药徒
发表于 2020-3-27 08:27:00 | 显示全部楼层
除了管代是要的  其他人根本不需要  这就是三人成虎的案例

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瓶瓶  额,一个人怎么内审呢?  详情 回复 发表于 2020-3-27 08:30
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药生
发表于 2020-3-27 08:30:54 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2020-3-27 08:27
除了管代是要的  其他人根本不需要  这就是三人成虎的案例

额,一个人怎么内审呢?
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药徒
发表于 2020-3-27 08:34:20 | 显示全部楼层
瓶瓶 发表于 2020-3-27 08:30
额,一个人怎么内审呢?

哪里规定内审要有内审员证,公司进行任命就没问题,检查自己公司让外面来培训,有毛病吧
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药徒
发表于 2020-3-27 08:42:43 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2020-3-27 08:34
哪里规定内审要有内审员证,公司进行任命就没问题,检查自己公司让外面来培训,有毛病吧

兄弟,你的观点很新颖啊。

点评

瓶瓶  估计是药品的额  详情 回复 发表于 2020-3-27 08:51
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药徒
发表于 2020-3-27 08:47:04 | 显示全部楼层
哥兜里有烟 发表于 2020-3-27 08:42
兄弟,你的观点很新颖啊。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则  11.7.1 讲到了培训,指的内审员?你告诉我你是怎么理解的
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药生
发表于 2020-3-27 08:51:18 | 显示全部楼层
哥兜里有烟 发表于 2020-3-27 08:42
兄弟,你的观点很新颖啊。

估计是药品的额
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药徒
发表于 2020-3-27 08:52:03 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2020-3-27 08:47
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则  11.7.1 讲到了培训,指的内审员?你告诉我你是怎么理解的

有些东西不是仅仅看指导原则的,得站在审核老师的角度看啊
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 楼主| 发表于 2020-3-27 08:54:15 | 显示全部楼层
所以大家基本都是在华光培训的吗?他家培训的课程内容实用吗?培训的详细吗?不想只是为了拿个证去培训
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药徒
发表于 2020-3-27 08:54:31 | 显示全部楼层
我也有个所谓的内审员证,培训公司搞的,感觉没什么卵用啊。查也查不到相关信息。
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药徒
发表于 2020-3-27 08:55:56 | 显示全部楼层
哥兜里有烟 发表于 2020-3-27 08:52
有些东西不是仅仅看指导原则的,得站在审核老师的角度看啊

那审核老师的角度形成法规了吗,对你公司起指导作用了吗,不敢反驳,他说什么,你都是是是。说的有道理,他不听?
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药徒
发表于 2020-3-27 08:57:04 | 显示全部楼层
一般一个企业需要配备两个内审员(建议管代需持证),当然多了更好,培训机构很多,华光,,,,
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药徒
发表于 2020-3-27 09:04:59 | 显示全部楼层
华光、TUV都可以
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药徒
发表于 2020-3-27 09:06:45 | 显示全部楼层
大多都是买个培训证,实际内审工作开展的不理想
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 楼主| 发表于 2020-3-27 09:14:56 | 显示全部楼层

请问这2家培训的内容和效果怎么样呢?

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公子小德  国内的话CMD算是权威的,价格适用,TUV价格贵一些,内容相对更好  详情 回复 发表于 2020-3-27 09:43
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药徒
发表于 2020-3-27 09:20:04 | 显示全部楼层
我见到的一般都是有几个内审员的,其中一个作用就是内审需要,另外就是培训公司其他人员做内审
首先确认下你们程序文件,里边有内审控制程序,中间有对范围、频次、人员资格等的要求,再结合你们公司实际的情况,看是否要求所有内审员必须有证(找华光之类的参加培训并考个试)还是部分有证就可以,没有见到有硬性要求

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药徒
发表于 2020-3-27 09:27:43 | 显示全部楼层
是三个人要,管代、两个内审员。当然有时候也把管代算进去,有些老师不认可管代算一个内审员。
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药师
发表于 2020-3-27 09:40:52 | 显示全部楼层
sakuyame 发表于 2020-3-27 09:37
基于回避原则,内审至少需要两名审核人员,除管代外还需要一名对管理层及管代所在部门进行审核。
管代要持 ...

你说的不错,没有生搬硬套规定要求,理解到位
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