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[质量保证QA] 洁净车间温湿度控制

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发表于 2020-3-27 10:02:31 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 elvastart 于 2020-3-27 10:35 编辑

洁净车间湿度经常超过65%(文件规定是45-65%),调空调系统也没法调到合格范围内,请教QA高手,这种情况该如何处理?
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药生
发表于 2020-3-31 13:13:30 | 显示全部楼层
看了你的问题,我觉得你判断事情的思路方向是否有问题?
温湿度超标谁去处理?高手QA?
你把QA看的也太神了,空调净化系统不能有效控制洁净区温湿度,这个问题是公司空调系统管理部门去处理,你觉得QA有这个能力去处理这个?请不要用有色眼镜看QA,说白了对工程技术上的问题QA不够专业的,QA和生产部门、工程部门以及其他部门都是平行部门,也许你们平时很多事情是QA拍板但是你不要忘记你自己的职责,你要行驶你的权力,能有点自己的想法和判断能力吗?什么事都听QA的?QA说啥就是啥?事实已经在那摆着了?不能控制温湿度,QA能上天还是能在洁净区喷火?

点评

牛牛牛,喷个火  发表于 2020-4-1 12:40
每个岗位的人员应对自己做的工作负责,这样才能把整件事情做好。  发表于 2020-4-1 08:18
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药徒
发表于 2020-3-31 13:36:12 | 显示全部楼层
首先:湿度控不下来先看是不是该空调系统的某个房间湿度控不住,还是所有房间都控不住。如果是所有房间都控不下来就考虑你的除湿段是不是出问题了;如果是单个房间就看看你的温湿度仪表是不是出问题了,用校准过的手持式温湿度计去测一次。
其次:QA不是万能的,空调不能有效的控湿度,这是工程设备部的职责范围,QA难道能告诉你该怎么修么?他们比你们更懂么?这件事已经发生了,洁净区温湿度已经不合格了,你难道不汇报至QA提偏差申请么?咋的?是想偷瞒着你们公司QA把这个问题处理掉?
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药徒
发表于 2020-4-1 22:48:55 | 显示全部楼层
新人提个问题感觉都要被吓到了,综合上面各位的问题措施应该是:发起偏差调查,查找根本原因:排查确认是否为空调故障,同时查证空调系统验证,查看目前室外环境温湿度是否使用现有空调系统无法调节洁净区温湿度达到目标范围;结合产品工艺和性质评估温湿度的影响,当然也要考虑高湿度对洁净区微生物等的影响。整个过程应遵循调查的原则:比如专业的人做专业的事:调查和评估,兼顾产品质量、安全和成本。
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发表于 2020-3-27 11:04:28 | 显示全部楼层
如果是空调除湿不行,建议增加冷凝式的除湿装置,用蒸汽加热只能降相对湿度,具体看你们是哪种情况
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药徒
发表于 2020-3-27 10:23:02 | 显示全部楼层
最好的方式是更换或者维修空调系统,这也是最正规的方式了。
实在不行那你就统一做个风险评估,拿出充分证明你的产品不需要控制温湿度,包括你的中间产品,以及你的原辅料。
湿度可能还会影响的细菌的污染,这个也需要详细考察,有说明,有证明材料和证据才行。甚至是做验证。
综合考虑哪个成本回底点就用哪个吧
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药徒
发表于 2020-3-27 12:48:49 | 显示全部楼层
是不是季节性湿度超标,应该考虑增加硬件除湿装置
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药生
发表于 2020-3-27 10:47:25 | 显示全部楼层
不能除湿吗
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药徒
发表于 2020-3-27 10:51:41 | 显示全部楼层
还没原因分析就直接纠正了,是空调引起的吗
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药徒
发表于 2020-3-27 11:07:12 | 显示全部楼层
找空调厂家,加装湿度调节的装置,简称,砸钱。
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药徒
发表于 2020-3-27 11:15:29 | 显示全部楼层
偏差处理,,,,,
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宗师
发表于 2020-3-27 11:30:09 | 显示全部楼层
如1楼所说,1.如果现有的洁净区消毒,空调系统确认以及消毒,清洁验证以及清洁相关的有效期,中间产品存储期等都是在45-65条件下做的验证或确认,建议维修空调。
2.如果不怎么涉及可以研究,放宽湿度范围。当然也需要各种验证,包括物料存放,工艺,稳定性,包括微生物控制的措施以及周期,也是比较麻烦的。
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药徒
发表于 2020-3-27 11:54:04 | 显示全部楼层
首先,你生产车间的温湿度计校准了吗?你生产的产品是什么,湿度对该产品影响如何?在说了药品里边没有强制要求要温湿度要求,你完全可以进行评估
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药徒
发表于 2020-3-28 11:13:53 | 显示全部楼层
硬件问题找QA有什么用?QA能给你说怎么用软件的办法处理?找厂负责人
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发表于 2020-3-30 13:02:14 | 显示全部楼层
首先,你生产车间的温湿度计校准了吗?你生产的产品是什么,湿度对该产品影响如何?在说了药品里边没有强制要求要温湿度要求,你完全可以进行评估
如果所生产产品质量受湿度的变化影响很小,完全可以对湿度放宽要求
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药徒
发表于 2020-3-31 13:34:12 来自手机 | 显示全部楼层
现在很多都以工艺要求为准,工艺相关要求做个验证就可以了
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发表于 2020-3-31 19:00:17 来自手机 | 显示全部楼层
湿度过高肯定不行、空调除湿系统维修啊!不行就加除湿机!
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发表于 2020-3-31 19:02:02 来自手机 | 显示全部楼层
活着1 发表于 2020-03-30 13:02
首先,你生产车间的温湿度计校准了吗?你生产的产品是什么,湿度对该产品影响如何?在说了药品里边没有强制要求要温湿度要求,你完全可以进行评估
如果所生产产品质量受湿度的变化影响很小,完全可以对湿度放宽要求

放宽好吗?低了还好说、高了肯定要被挑战啊!
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药徒
发表于 2020-4-1 08:07:34 | 显示全部楼层
先看一下温湿度计是否准确,其次是不是除湿设备有问题?
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药徒
发表于 2020-4-1 08:23:19 | 显示全部楼层
按照偏差处理程序由相关部门组织分析,可以找原空调系统设计施工单位工程技术人员参加并由其按照CAPA要求实施完善,一般情况下这些问题还是容易解决的
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药徒
发表于 2020-4-1 13:47:00 | 显示全部楼层
首先,这不该QA考虑,应该是工程部考虑。。。在排除测量误差和空调自身质量问题的情况下:
设备问题:通过设置在风管里的温湿度一体传感器检测回风湿度,并将所测得的温度信号传送到PLC的模拟输入端。PLC将测得的湿度和通过手术室面板湿度设定值比较并进行PID计算,将结果输出到相应模拟量输出。在冬季模式里通过对加湿器电动调节阀的开度调节达到湿度控制的目的。而在夏季模式里,湿度的控制并非通过对加湿器开度的单一控制,而是对水阀调节器和加热器的综合PID控制实现的。
环境问题:是不是环境湿度过于大,远远超过初始能力了,如果这种情况,就应该在除湿前,把进入的空气通过加热口,先进行粗除湿处理,然后再通过PLC进行控制

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