洁净车间温湿度控制

小聪1

首先应该要确认下你们的温湿度计是否是准确的才好判定。

隊苌…别幵枪

经常达不到就是系统出问题了，可以增加除湿机

酝酿中的风暴

新人提个问题感觉都要被吓到了，综合上面各位的问题措施应该是：发起偏差调查，查找根本原因：排查确认是否为空调故障，同时查证空调系统验证，查看目前室外环境温湿度是否使用现有空调系统无法调节洁净区温湿度达到目标范围；结合产品工艺和性质评估温湿度的影响，当然也要考虑高湿度对洁净区微生物等的影响。整个过程应遵循调查的原则：比如专业的人做专业的事：调查和评估，兼顾产品质量、安全和成本。

lili1977

既然有文件规定湿度，就得执行此标准，做什么验证超标不影响产品，那是自己又挖了一个坑。应该先检修空调系统，做相应的处理。找QA好象没什么用吧，不客气点说，QA真没有那个作用。。。

ω6de50313

经常性超标还在生产，要么是不影响产品质量，直接变更温湿度范围；要么是没有经过风险评估，选择性忽视问题，这个么......嗯.....嗯....

simon100720

估计提这个问题是因为空调系统已经无能为力了，要么改造，要么改变标准。改造可能没预算，可能生产忙，没有时间给你改造，改变标准这事，挺难的，没有人愿意去做这种冒风险的事，大部分人没有能力,没有精力去做。所以还是工程部门想办法去解决吧，或者让老大去协调。

hongyu

查找原因，针对原因采取措施！

A-lin2020

谢谢分享，又学到了，感谢。

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琪7e3cb513

你的系统如果通过确认，那说明你的系统可以达到温湿度要求，现在出现温湿度达不到要求，只能走偏差，调查原因，评估整改

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黄花小二仙1

思维和处理方式都值得学习

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A，王钰

QA正常只负责监督职责，生产的时候监督你们的工艺参数和有没有按照工艺规程和SOP操作， 取样，放置培养皿测浮游菌沉降菌微生物，湿度超标  空调制水工弄不明白你可以找找 工程部领导 或者向你们领导反馈

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刘玉富

1、湿度控不下来是以前没发现还是以前发现没上报，如果以前合格现在不合格应该是空调系统除湿段出问题了，应该进行维修。
2、厂房是否有改造，如果改造过或增加设备，可能对湿度也有影响。
3、GMP对温湿度没有明确要求，根据人员情况及产品工艺要求，如果没有影响，是否可以考虑调整相应范围。

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赵启东

这个案例来说QA可以先叫停生产，然后设备部门来在解决然后检测合格之后再继续生产也可以换仪器检测有的温湿度计不灵敏也有误差请先行排除

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药名

QA最多能做到给你找出问题（温湿度超出文件规定45-65%），要是能给你解决问题的方案（那这QA是神级别的QA了）。调空调系统也没法调到合格范围内，那你得报告你们部门领导，组织公司相关部门（如：质量部、生产部、工程部以及管空调系统的当事人员、及部门）召开协调会议，讨论一下什么原因造成空调系统没法调湿度，找到原因了的话该修修、该换换、该花的钱还是得花的。别等到飞检了查到，那到时候不是花钱能解决的了！

狼迎风嚎

这个要看超标的是整体还是个别房间，如果整体，那就要考虑空调系统调整的问题了，比如加热除湿，或者冷凝除湿……，如果是个别房间，或因为工艺、设备等原因造成湿度超标，那就考虑个别房间的调整。实在是因为工艺等原因调整不了的，也可以进行充分的风险评估，能证明湿度超标对产品影响不大，以及增加环境控制方面的相关措施。

力47c6dff8

一步到位更换或者维修空调系统，缺钱就买个除湿机

hellowing

学习了，非常感谢分享

石头12345678932

现在没有硬性标准45-65，根据工艺适用性，和舒适度要求。如果是单个房间高湿，是否是清洁方式，或者工艺因素，这样的房间未必一定要这个范围内？

厚德载物008

洁净车间湿度经常超过65%（文件规定是45-65%），调空调系统也没法调到合格范围内，请教QA高手，这种情况该如何处理?
我来说几点我的看发
看法一、文件规定有瑕疵，政策没有强制规定相对湿度，自己给自己设置个限度有实际意义吗？
看法二、你请教的QA高手未必能解决了空调问题，应该请教空调方面的专家。
看发三、这么个基本的湿度要求空调都无法调到合格范围的话，这样的空调一定是不能继续使用的，即使能运转，也会让你经常找高手解决问题。

王修平

1、建议调整空调系统；
2、建议进行空调再验证；
3、必要时做工艺验证，放宽范围。