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发表于 2020-3-29 08:13:00 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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软件方面研究资料怎么写
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发表于 2020-3-30 11:47:44 | 显示全部楼层
参考软件注册指导原则,一般是提供“软件描述文档”
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大师
发表于 2020-4-1 15:09:07 | 显示全部楼层
给3个文件你可以参考下,觉得有用就赞一个,没用就算了

FDA-Software-Validation软件验证指南.pdf

1.13 MB, 下载次数: 65, 下载积分: 金币 -1

软件验证报告(模板).pdf

980.23 KB, 下载次数: 80, 下载积分: 金币 -1

GB∕T 25000.1-2010 软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE)SQuaRE指南.pdf

2.43 MB, 下载次数: 77, 下载积分: 金币 -1

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发表于 2020-4-2 14:35:24 | 显示全部楼层
谢谢楼上的分析
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发表于 2020-5-10 09:39:58 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2020-4-1 15:09
给3个文件你可以参考下,觉得有用就赞一个,没用就算了

非常感谢!!
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发表于 2020-5-11 17:20:45 | 显示全部楼层
aimi皮皮精灵 发表于 2020-3-30 11:47
参考软件注册指导原则,一般是提供“软件描述文档”

那办事流程呢,我在省局办事指南好像没找到软件注册
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发表于 2020-7-8 10:31:36 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2020-4-1 15:09
给3个文件你可以参考下,觉得有用就赞一个,没用就算了

感谢分享 谢谢
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发表于 2020-7-8 10:31:58 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2020-4-1 15:09
给3个文件你可以参考下,觉得有用就赞一个,没用就算了

感谢分享 谢谢
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发表于 2020-7-8 10:32:20 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2020-4-1 15:09
给3个文件你可以参考下,觉得有用就赞一个,没用就算了

感谢分享 学习了  谢谢
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药徒
发表于 2020-8-16 22:09:07 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2020-8-17 21:42:42 | 显示全部楼层
看看这个文件是否适用 2-3 医疗器械软件注册技术审查指导原则.pdf (599.74 KB, 下载次数: 14)
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发表于 2020-12-10 14:01:22 | 显示全部楼层

谢谢楼上的分析
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药徒
发表于 2021-6-22 09:18:56 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2021-9-13 11:53:07 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,赞一个
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药圣
发表于 2022-8-14 17:41:44 | 显示全部楼层
感谢分享。
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