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[其他] 《蒲答》论坛问答一周精选(2020年1月12日-2020年1月20日)

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药生
发表于 2020-3-30 09:28:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本次内容由王小妞编辑,“LanBo”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛,主要来源《有问有答》板块,不代表蒲公英论坛意见。
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1、问:货位卡是否需要使用原件复印发放?是否可以直接打印发放?是否需要发放的每一张至写上记录的唯一编号?
答:为什么需要原件复印发放呢?是有审批人签名吗?如果不是,那只要文件电子版受控了,直接打印发放也是可以的。至于你说的唯一编号是指流水号吧,能做到当然最好,个人不推荐。(蒲公英ID: LanBo
2、问:客户购买我们的中间体回去生产原料药卖给美国企业,美国企业现在要来审计我们的工厂,我们的中间体和客户给美国企业的原料药不是一个产品。我们有理由拒绝美国企业的审计吗?
答:一般不能。因为欧美对于API之前的中间体有审计权力。(蒲公英ID: andyouandme
歪楼:主要还是看订单大不大。
3、问:隧道烘箱在做热分布确认时,设定灭菌温度320℃,除了要考察热分布的温差和FH≥1365外,是否还要保证320℃灭菌时间不低于多少分钟?如果需要应不低于多少分钟?
答:第一、按照理论公式计算,320℃下至少不低于2.277分钟才能起到除热源的作用;第二、隧道烘箱验证时,不仅仅是考察热分布的温度和FH值,传动带的速度(频率)也是重要指标,这个指标决定了除热源物品在灭菌段待的时间。灭菌段的距离除以传送带的速度=除热源时间≥2.277分钟。(蒲公英IDLanBohttps://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=522530&fromuid=317917
4、问:糖衣片想变更为胃溶型薄膜衣片,我个人理解为素片没变,处方没变,应该是变更辅料,但是网上也有看到变更规格,有点懵圈,不知道属于哪一种了?
答:1、按照增加规格上报CDE,同时存在糖衣片和薄膜衣片两个批文。2、按照变更辅料上报CDE,由糖衣片变更为薄膜衣片,最后就剩一个薄膜衣片,原来的糖衣片批文没了。3、如果新版的药品注册管理办法和配套变更指导原则出来,需要报省局就可以了,具体等法规。
(蒲公英ID: 飞凌大圣)
5、问:近期发现我公司注射水在产到一定高度水位循环,电导率有逐渐升高趋势,降低水位循环后电导率就稳定了,为何?
答:你们用水量是不是很少?如果长时间用水很少,水一直循环会出现有升高的趋势,注射用水长时间没有用需要定期排出积压的水。(蒲公英ID:honganj
歪楼:难道储罐内高位有毒?
6、问:QC有个滴定管过了校验期,按道理讲是不能使用,等校验合格后再用。但现实是有辅料要检测后投入使用(做研发用,不上市危害人民健康)。1、先让QC走偏差,先用于分析,物料分析后暂放行用于生产活动;2、回顾这物料供应商历来的质量分析情况,没有不合格的历史,生产的产品仅供质量研究使用;3、让工程部送外校验,如果合格,则物料分析的偏差关闭,物料正式放行;若不合格,另采购并校验合格的滴定管再来分析物料是否合格,最终做出决定。4、外校活动存在问题,制定出纠正措施。以上是不正式生产的情况下采取的行动。如果商业化生产中遇到上述问题,是否可以如此执行?偏差不关闭,产品不放行。
答:第一、依据GMP第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。所以原则上肯定是不行,但GMP是开放性的,没有绝对的不行,应该取决于特定的条件,当你压根没看见滴定管过校验期了,而且使用了,物料也放行了,产品也生产了,你会怎么处理?这时,估计很多人会说,风险评估呗,生产过程没问题,产品质量也没问题,可以放行或者压根就没发现滴定管过期了,产品也就这样正常放行了;第二、而当你第一时间发现滴定管过校验期了,不得已的办法(因为没有备用滴定管),我制定后续的控制措施来控制风险,为何不可了呢?第三、滴定管校准的目的这是为了控制风险,但是控制风险并不等于零风险,检定结构还存在校准失误的风险呢。第四、GMP第二十九条无菌生产的 A/B 级洁净区内禁止设置水池和地漏……但是我遇到有几家企业A/B级区是设置了地漏,因为不设置地漏,人家没法生产,而且制定了很好的防止污染的措施,也跟检查官沟通了,也得到了检查官的认可。(蒲公英IDLanBo
歪楼:尿是不能喝,但地震中被困人员却会喝,为啥?被逼的!
7、问:中控与成品的过程控制CPK差别较大,如何解释?中控取样检测过程中继续反应或者烘干继续进行是一个理由吗?
答:1.先看两者检验方法是否一致,如不一致的,比如中控用快速水分测定仪的,会与QC药典方法有一定差距。2.再看样本,即取样时机的差异。中控过程取样点与成品取样从覆盖面来说,中控是几点,QC是一堆但预混样可能会掩盖样本均匀性。3.由于中控后到成品还有一段工序,如方法一致的情况下,后续工序也是造成两者差异的原因。4.指标性质,比如水份,随包装过程和时间的影响,两者是有差异,具体还得通过统一方法、增加中控后到成品各个工序的水分研究,来确定过程影响因素。比如含量,检验方法一致,短期一月内,大部分中控到成品的变化不是很大。5.想要找出差异,就对各个因素,进行doe实验设计,通过一批产品,不同因素水平,建立因素与指标的数学模型,进行10批次左右,可以建立初步模型,这样能找到影响因素,并且可以得到改进方向。(蒲公英ID: 915_雨)
歪楼:有可能,有时尝尝咸淡的功夫,菜已经胡巴了!

“赤健天麻,聪明人一辈子不糊涂的保护神。”
联系方式:
天麻妹18284005401;
杨曙光13908125612;
微信同号。

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大师
发表于 2020-3-30 09:53:07 | 显示全部楼层
货位卡其实像标签多过记录,搞复杂了啊
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大师
发表于 2020-3-30 09:44:45 | 显示全部楼层
小妞辛苦啦
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药徒
发表于 2020-3-30 10:04:33 | 显示全部楼层
谢谢汇总分享
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药徒
发表于 2020-3-30 10:06:54 | 显示全部楼层
谢谢分享.
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药士
发表于 2020-3-30 13:07:35 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-31 10:07:20 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2020-3-31 12:40:42 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2020-4-1 11:49:35 | 显示全部楼层
谢谢整理,学习了
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药徒
发表于 2020-4-1 13:59:01 | 显示全部楼层
谢谢整理汇总,分享
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药徒
发表于 2020-4-1 16:46:02 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2020-4-3 09:41:56 | 显示全部楼层
谢谢分享.
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