GMP文件分类，技术标准文件有哪些？

C琳

GMP文件分为
一、标准类文件
二、记录凭证报告类文件
其中标准类文件又分为
1.技术标准文件
2.管理标准文件（SMP：文件管理、生产管理、质量管理等这些）
3.工作标准文件（SOP：生产操作程序、实验室质量控制程序、等）

技术标准文件包括哪些呢？工艺规程嘛？

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东昂Duang

工艺规程，质量标准

大呆子

东昂Duang 发表于 2020-4-1 10:04
工艺规程，质量标准

我们也是这么分的

Farman

技术标准类文件
技术标准类文件是由国家、地方、行业或企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。作为全面质量管理标准化管理的GMP,要求药品生产企业的生产与质量管理必须全方位的标准化，以确保所生产的每一批药品质量均尽可能地与原设计一致，这个标准化体现在质量标准与形成质量过程的标准这两个方面，这两个方面的标准就是我们通常所说的技术标准与规程，体现在文件上就是技术标准文件与技术规程文件。
1．技术标准文件
包括原料、辅料、包装材料、半成品、中间体、成品等质量标准文件。药品生产企业所制定的原料、辅料、包装材料、半成品、中间体、成品等质量标准文件必须符合国家药品标准、包装材料标准、生物制品规程或有关的其他标准，比如，根据企业实际需要，制定符合有关国际标准、其他国家标准、地方标准、行业标准或企业标准等，但一般来说，国家标准是最基本的标准，企业在制定技术标准文件时，都是以国家标准为基本标准。
2．技术规程文件
包括产品工艺规程、产品检验规程、验证规程等文件。技术规程类文件的制定必须根据国家标准，如药典、注册文件等规定。
3．产品工艺规程
就是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。工艺规程可以理解为产品的“蓝图”或“模子”，它是药品设计和生产方法设计的结果，其作用在于保证商业化生产的药品批和批之间尽可能地与原设计吻合。
4．产品检验规程
就是指为特定产品检验而制定的一个或一套文件，包括取样、检测、留样等操作要求，规定了这些环节与过程所使用的试剂、仪器、材料的要求，操作要求与条件、说明、注意事项等内容。产品检验操作规程可以理解为产品的“试金石”，它是用来判定所生产的药品与原设计吻合程度的工具。
5.验证规程
就是指为特定硬件、软件或工作现场能否达到规定的标准所进行的确认工作而制定的一个或一套文件，包括设备确认规程、工艺规程验证、检验方法验证、清洁验证等，它规定了这些规程所使用的装备、设施、设备、材料、标准、方法、步骤等的要求。验证规程可以理解为产品生产与质量管理的“基石”。

以上为度娘搬运过来的，具体链接http://www.gbw114.com/news/n14255.html，看看对理解是否有帮助

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Farman 发表于 2020-4-1 10:20
技术标准类文件
技术标准类文件是由国家、地方、行业或企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、 ...

很全面，还有技术转移

wbwt865

学习一下！

罗康民

很好的文件，适合学习

hetaoren

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表特佛

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Fionaqa9

谢谢分享~~

小金库

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