器械EO灭菌答疑

果果宝宝 · 发表于 2020-7-14 11:07:19

4xinnn 发表于 2020-4-22 11:24
楼主，极限浸提你们有做过吗？
1. 如果选溶剂极限浸提的话一般会选什么溶剂进行？是用的标准里提到的丙酮 ...

我们用的水做极限浸提，但是很难到最后一次浸提少于首次的10%

4xinnn · 发表于 2020-7-14 11:24:51

果果宝宝发表于 2020-7-14 11:07
我们用的水做极限浸提，但是很难到最后一次浸提少于首次的10%

哦哦，用水做然后浸提条件怎么选啊？温度时间？
如果一直做都还是不少于10%，你们一般做到第几次停?

黑夜的龙 · 发表于 2020-7-15 14:38:29

您好，请问环氧乙烷灭菌时的EO浓度，是参考哪个标准的？

就叫Jason吧 · 发表于 2020-7-15 15:08:13

才女筱沐发表于 2020-04-03 13:59
标准说可以用替代物啊，没有必须是产品，又说了句最好用产品，3次是必须的，必须保证重现性，跟其他验证一样啊，但是再验证做全周期的时候可以只做两次

别人问生产批，你说重现性

氓氓梦仔 · 发表于 2020-7-17 16:41:44

请问做eo灭菌验证需要做产品生物负载吗？

才女筱沐 · 发表于 2020-7-17 16:51:17

xinghuaiyue 发表于 2020-7-17 16:41
请问做eo灭菌验证需要做产品生物负载吗？

可以按照你日常的频率监测

zhaozxche · 发表于 2020-8-6 17:34:11

@才女筱沐，短周期产品无菌检测，只做IPCD那个产品型号行不行啊？不行的话，后期能补充吗？

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2020-8-7 17:50:23

steriliazation validation中，做完MPQ和环残检测后，产品性能确认PPQ，能否与PV一起做（即用同一批样品）？这样做的风险是什么

笑笑1234567 · 发表于 2020-8-27 09:19:38

请问下，EO灭菌如果参数设置合理，是能保证包含管路内部及密闭的EO无法来回穿梭的角落是无菌的，还是说仅能保证通路无菌，其他无法确保

芳芳123456 · 发表于 2020-9-7 21:36:33

您好，有个问题想请教下，什么时候需要做ECH,什么时候需要测EG，想不明白了？谢谢

小宝优优 · 发表于 2020-9-9 16:32:47

6立方米的灭菌器需要多大的加药量

风轻云淡68 · 发表于 2021-1-12 11:32:04

可以用一个产品分别测试EO和ECH，剪碎后分别浸提

风轻云淡68 · 发表于 2021-1-12 11:49:19

风轻云淡68 发表于 2021-1-12 11:32
可以用一个产品分别测试EO和ECH，剪碎后分别浸提

这是个疑问句，忘记写？？？？？

明日香 · 发表于 2021-1-12 22:38:03

最近遇到一个问题，半周期的时间推导是怎么来的，我说是经验吧，太不专业了，真心不知道怎么推导的

小魔女转圈圈 · 发表于 2021-1-13 16:08:54

请问环氧乙烷灭菌间建立需要符合什么标准

雨川澈 · 发表于 2021-6-4 11:43:56

才女筱沐发表于 2020-4-2 11:03
虽然标准术语部分说明解析属于灭菌过程，但是目前行业是不支持的，而且在标准正文部分明确确认的时候从柜 ...

才女同志能具体说一下“EO灭菌后，产品从柜子拿出来两个小时内做无菌检测”这句话是出自哪个标准吗？感谢

z15157219920 · 发表于 2021-8-12 10:55:12

您好，想问一下灭菌在确认时，对于短周期，半周期，全周期的循环次数有要求么

singling · 发表于 2022-10-25 20:32:01

才女老师，2个新产品可以一起进柜做灭菌验证吗？就是产品A 和产品B 一起放在同一个柜中进行短周期、半周期及全周期做EO灭菌验证，这样可以吗？

luotuanzhang · 发表于 2022-11-11 10:16:01

雨川澈发表于 2021-6-4 11:43
才女同志能具体说一下“EO灭菌后，产品从柜子拿出来两个小时内做无菌检测”这句话是出自哪个标准吗？感谢 ...

肯定不合理，要是EO灭绝半夜灭好，无菌检验员还能半夜爬起来做实验啊