新监督管理办法：原料药委托问题讨论

aiyunduo0916 · 发表于 2020-4-1 14:05:10

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本帖最后由大呆子于 2020-4-1 15:01 编辑

药品生产监督管理办法中的第42条：经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
这句话是否可以理解成：1、已上市的原料药，经过经批准或者通过关联审评审批的，不得委托生产，属于已有能力生产，就不要委托生产。

2：对于新药生产企业，当新药拿到注册批件之后，就要将原料药进行自行生产，不能进行委托。

想问一下，这句话是否包括上面两层意思？请大拿们给予解读。谢谢！

红茶. · 发表于 2020-4-1 14:27:20

注册批件是制剂的，跟原料药不得委托生产，两码事啧。

aiyunduo0916 · 发表于 2020-4-1 14:46:38

红茶. 发表于 2020-4-1 14:27
注册批件是制剂的，跟原料药不得委托生产，两码事啧。

是的，谢谢，那新药获得注册批件之后，相应的原料药是否就要自行生产呢？我们临床试验药品包括原料药都是委托生产，是不是药品上市以后，原料药就要自行生产呢？

红茶. · 发表于 2020-4-1 17:02:55

aiyunduo0916 发表于 2020-4-1 14:46
是的，谢谢，那新药获得注册批件之后，相应的原料药是否就要自行生产呢？我们临床试验药品包括原料药都是 ...

YES

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