其实：GMP认证五年一次跑不了

大呆子

药品生产监督管理办法：
第十三条  药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)
二、现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

药品生产监督管理办法：
第二章 生产许可
第九条
第三自然段
省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定开展申报资料审查和评定、现场检查。

老鸟

每年一次的跟踪检查，每年至少一次的现场检查（变更，新产品等），其实检查多了就无所谓了，打铁还需自身硬

飞凌大圣

除了命令规定的5年认证，还有跟踪检查（现在称GMP持续合规性检查）每2年一次，专项检查（中药专项、化药专项、饮片专项、注射剂专项、药物警戒专项等等），比以前恐怖多了。
再加上国抽、省抽、市抽等，最后大家都抽疯了。

隊苌…别幵枪

5年一次，至少有些企业为了认证会硬件更新，洁净区地面墙面再弄，不搞5年或许报着侥幸心理，能熬一年算一年

wflyxm

飞凌大圣 发表于 2020-4-1 17:13
除了命令规定的5年认证，还有跟踪检查（现在称GMP持续合规性检查）每2年一次，专项检查（中药专项、化药专 ...

应该没有这么多抽检吧

山顶洞人

按照检查计划，三年至少要覆盖一次

歪说歪有李

老鸟 发表于 2020-4-1 17:33
每年一次的跟踪检查，每年至少一次的现场检查（变更，新产品等），其实检查多了就无所谓了，打铁还需自身硬 ...

年年都有各种查，谁让是高风险企业呢，表示已习惯。5年不是坎儿，每年都是折磨。还不如每5年疯一次呢。

老鸟

每年一次的跟踪检查，每年至少一次的现场检查（变更，新产品等），其实检查多了就无所谓了，打铁还需自身硬

老鸟

每年一次的跟踪检查，每年至少一次的现场检查（变更，新产品等），其实检查多了就无所谓了，打铁还需自身硬

老鸟

每年一次的跟踪检查，每年至少一次的现场检查（变更，新产品等），其实检查多了就无所谓了，打铁还需自身硬

阿斯

学习，谢谢

守护雅典娜

感觉方式没啥区别，处罚则是更厉害了

刘健1

每年一次的跟踪检查，每年至少一次的现场检查（变更，新产品等），其实检查多了就无所谓了，打铁还需自身硬

丸子同学1

不发证自然就会有飞行检查

wanyoucao87

这就是落实四个最严的体现。