关于偏差检验记录归档的讨论

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-3 16:24:15

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 vabs（李）于 2020-4-3 16:27 编辑

请问：
某日，车间发生偏差，需要进行额外的检验，请验后，质控部门检完合格并为车间出具了检验报告。那么，这个偏差的样品的检验记录是在批检验记录中存档上交质量部，还是单独交质量部偏差管理员处，由其附在偏差报告中中存档，还是其它？

可能涉及的需要参考的GMP条款附后：

第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
偏差的相关条款我就不付了。

可能的几个选项：
①作为批检验记录存档，毕竟按221.2的扩展含义，偏差的检验也代表着当前批的质量属性。可这样有没有弊端呢？
②作为偏差的附属档案存在偏差报告中。毕竟报告单已发给偏差车间，那么作为“与本批产品有关的记录”存给质量部也是可以的，由其汇总进行批记录结档管理。这样显然能够按因素查证所有的偏差档案。可细想有没有不妥呢？
③作为辅助记录，年度由质控部门存档到质量部门作为质量档案管理。可是这样，总感觉欠妥当，毕竟任何检查都可能调阅相关记录。
④其它方案

这仅是一个例子，其它的偏差档案的汇总、报告整理等等；而GMP指南里面关于偏差报告相关档案的复核、整理等说的也不是很细致。；各位，类似的事件，你们又是怎么定义和管理的呢？

给力宏 · 发表于 2020-4-3 17:46:35

原件放检验记录，复印件附偏差报告注明原件位置。。。人员培训，设备维修等记录，也是存的复印件

来自安卓APP客户端

晴天骄子 · 发表于 2020-4-3 17:08:11

我们是这么干的：偏差检验记录外的加测还是跟个批检验记录保存在QA，然后复印一份放在偏差调查报告后作为附件。

老夫只吃肉 · 发表于 2020-4-3 17:28:14

同意楼上，我们也是这么干的

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-3 18:45:49

给力宏发表于 2020-4-3 17:46
原件放检验记录，复印件附偏差报告注明原件位置。。。人员培训，设备维修等记录，也是存的复印件

这个很好很明确，谁复印，QA还是QC？

山顶洞人 · 发表于 2020-4-3 20:46:42

vabs（李）发表于 2020-4-3 18:45
这个很好很明确，谁复印，QA还是QC？

各行其是，哪来的需求，反馈回到哪里。剩下不足的，就由万金油QA搞定。
谁叫放行最终在QA呢？

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-3 20:57:32

山顶洞人发表于 2020-4-3 20:46
各行其是，哪来的需求，反馈回到哪里。剩下不足的，就由万金油QA搞定。
谁叫放行最终在QA呢？

你就不怕回到神奇源头，他会给你的记录弄丢？毕竟连偏差都能发生。算了我不能拉那边的仇恨。这事不能说开了。

小杨1234567 · 发表于 2020-4-3 21:08:28

vabs（李）发表于 2020-4-3 18:45
这个很好很明确，谁复印，QA还是QC？

增加项目的原检记录和常规检验项目的原检记录放在一起，增加项目的检验报告单发车间。至于偏差中的检验报告复印件，车间或者QA复印都可以，毕竟着急放行的是车间（偏差不结，质量受权人不放行），最终偏差汇总到QA哪里（QA最终负责偏差完整）

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-3 21:10:06

本帖最后由 vabs（李）于 2020-4-3 21:12 编辑

小杨1234567 发表于 2020-4-3 21:08
增加项目的原检记录和常规检验项目的原检记录放在一起，增加项目的检验报告单发车间。至于偏差中的检验报 ...

是这个道理，但是某些管理人员不想把偏差的检验记录放在批检验中，检验批审核中是否有偏差要画否定（这个偏差检验记录是车间的），因为多一事不如少一事么。可能担心检察人员抽到此类批次串联检查。这里面有迎检技巧的。

Maria2015 · 发表于 2020-4-3 22:04:22

我们是额外检测项目记录原件放在偏差中。

来自安卓APP客户端

wflyxm · 发表于 2020-4-4 08:09:19

晴天骄子发表于 2020-4-3 17:08
我们是这么干的：偏差检验记录外的加测还是跟个批检验记录保存在QA，然后复印一份放在偏差调查报告后作为附 ...

同意

shqclxy · 发表于 2020-4-4 20:51:51

多一份复印件的事情

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-4 20:54:52

shqclxy 发表于 2020-4-4 20:51
多一份复印件的事情

再多想点事情，呵呵。

赵启东 · 发表于 2020-4-5 20:18:43

你们出现偏差检验的时候产品不正常送样么批记录中出现偏差的应该填写偏差编号其他的检验记录也好偏差报告也好都是偏差管理员的事了我们文件里是这样规定的你们sop中怎样写的就怎么做就好了

来自安卓APP客户端

赵nan405 · 发表于 2020-4-13 10:26:18

学习了........

来自苹果APP客户端

本草之光辉 · 发表于 2020-4-14 17:44:33

QC保留二次检验记录原件与初次检验记录一起存档，
记录复印一份给QA跟偏差单一起存档

本草之光辉 · 发表于 2020-4-14 17:44:57

这是之前公司的做法

窗幽一室闲1 · 发表于 2020-4-14 18:58:56

我们是偏差复印件放在记录中，因为有时候记录会不及时归档弄丢的情况，放原件有风险，原件要在30个日历日内给到体系QA，体系QA归档

来自安卓APP客户端

窗幽一室闲1 · 发表于 2020-4-14 19:00:23

补充一下，GMP第251条有说质量管理部门负责偏差的分类，保存偏差调查

来自安卓APP客户端

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-14 21:52:03

窗幽一室闲1 发表于 2020-4-14 19:00
补充一下，GMP第251条有说质量管理部门负责偏差的分类，保存偏差调查

是的，最终肯定回到质量管理部门，毕竟AC一家人。

[已解决] 关于偏差检验记录归档的讨论

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块