GMP附录2原料药第二十六条怎么理解

ZKR1

GMP附录2原料药第二十六条怎么理解

ZKR1

请大家多举例

yuansoul

第四十二条  原料药的持续稳定性考察：
（一）稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。
（二）正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
（三）有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次。

yc20160802

第二十六条         工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本公司另一部门的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应对其容器、标签和批号进行目检，以确认这些物料。免检应说明理由并有正式记录。

例如：五氧化二磷

wflyxm

围观学习

classicboy

你们的做法是什么，你先举点例子啊

孤独的漫游

个人理解：

有毒有害物料：首先司内制定质量标准写明参照供应商的检测报告，在这之前对该供应商进行充分的考察，评估其生产稳定、管理符合、分析可信。
至于外包装、标签，那都是入库仓管人员的检查内容不是质量标准。