非无菌一次性医用口罩包装验证

天上神话 · 发表于 2020-4-9 20:49:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下各位同仁，非无菌一次性医用口罩的包装验证，需要做阻菌性试验吗？我看法规大多数都是无菌医疗器械才做阻菌性，不知道非无菌需不需要做，刚入行，不是很懂，请教

小树家的小树 · 发表于 2020-4-9 21:52:50

留个联系方式交流下 591117844

亦木1 · 发表于 2020-4-9 22:07:10

同问，坐等。

innomotion · 发表于 2020-4-10 16:47:05

插个眼，等更新

chen83332 · 发表于 2020-4-10 17:02:12

非无菌做什么阻菌性。。

cai52562327 · 发表于 2020-4-10 17:09:37

同求

天上神话 · 发表于 2020-4-10 17:37:37

chen83332 发表于 2020-4-10 17:02
非无菌做什么阻菌性。。

有没有相关法规啊，兄台。

关不上的窗 · 发表于 2020-4-10 23:22:48

换个角度，如果包装阻菌性不合格，那么非无菌口罩的微生物指标还能保证吗？

薛薛19890730 · 发表于 2020-4-11 09:18:30

学习学习！！！

我是vvv · 发表于 2020-4-11 21:01:38

做密封性能

纯大大 · 发表于 2020-4-11 22:03:32

新手，学习学习，感谢大家分享

纯大大 · 发表于 2020-4-11 22:27:50

新手，学习学习

zss0928 · 发表于 2020-4-16 13:25:27

再问一下，版主有得到答案吗？目前我们也在做这方面的验证

Lisa～珍 · 发表于 2020-4-18 13:28:24

同问，同问

hu0b64db5d · 发表于 2020-5-4 15:19:29

新手同来学习！

暮曦 · 发表于 2020-5-6 15:55:17

同问，谁能免费分享下这方面的资料

TYKJ · 发表于 2020-6-12 17:31:22

同问啊，那位大神给解答一下。

雪狼湖 · 发表于 2020-6-12 22:14:16

同问啊，那位大神给解答一下。尤其包装研究，能否给个模板

朝如青丝暮成雪 · 发表于 2020-6-23 12:43:33

对于非无菌包装，目前没有明确法规要求。
参考ISO 11607，进行不透性材料证明其不透性（gurley法）及封口完整性（渗漏法、爆破法等），可视为满足阻菌性要求。
或者直接进行阻菌性实验（ASTM F 1608）也可以，相对复杂些。

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:56:29

谢谢分享!