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[生产制造] 满载热穿透时,不考察温度时间,只考察F0值就行了吧?

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药徒
发表于 2020-4-10 19:11:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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满载热穿透时,不考察温度时间,只考察F0值就行了吧?
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发表于 2020-4-20 08:52:54 | 显示全部楼层
F0值最小不就是冷点吗?所以看F0值是可以找到冷点的。
比如衣物灭菌时,设备温度探头放在其中一个衣物包裹内,不代表其他衣物包裹也有相同的温度和灭菌时间。
而温度验证探头,每个衣物包裹内都要放,可能会有某个衣物包裹达温但灭菌时间不到30min的情况。你能说这个衣物包裹灭菌不合格吗?
你会说你的设备探头是放在冷点的,这个包裹达温了,其他包裹也会达温。但是冷点不会变化吗?你做热穿透验证时,验证探头放置的位置放置有些许偏差,是会影响冷点的测定的。
所以我感觉热穿透,考擦F0值就可以了,如果要考察121度,30min,是很容易不合格的。

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但是怎么有人说一定要达到温度时间?我觉得就考察F0值 就好了  详情 回复 发表于 2020-4-20 09:12
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发表于 2020-4-20 08:50:17 | 显示全部楼层
找不到方向 发表于 2020-4-20 08:20
冷点都不知道或者都不找的么??感觉确实是离关门都不远了。

F0值最小不就是冷点吗?所以他只看F0值是可以找到冷点的。
比如衣物灭菌时,设备温度探头放在其中一个衣物包裹内,不代表其他衣物包裹也有相同的温度和灭菌时间。
而温度验证探头,每个衣物包裹内都要放,可能会有某个衣物包裹达温但灭菌时间不到30min的情况。你能说这个衣物包裹灭菌不合格吗?
你会说你的设备探头是放在冷点的,这个包裹达温了,其他包裹也会达温。但是冷点不会变化吗?你做热穿透验证时,验证探头放置的位置放置有些许偏差,是会影响冷点的测定的。
所以我感觉热穿透,考擦F0值就可以了,如果要考察121度,30min,是很容易不合格的。
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药徒
发表于 2020-4-20 08:20:53 | 显示全部楼层
冷点都不知道或者都不找的么??感觉确实是离关门都不远了。
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药徒
发表于 2020-4-20 07:38:18 来自手机 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2020-04-13 08:38
有把探头塞到灭菌物料里,但是温度时间都达不到要求的

如果探头塞到被灭菌物品内部,灭菌时间达不到要求,就证明不合格,你可以不管灭菌时间,检查时候,这是条严重缺陷,离关门不远了。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-13 08:38:02 | 显示全部楼层
TT的丈夫 发表于 2020-4-11 14:18
做验证的时候没有把温度探头塞到灭菌物料里这一过程?
口服制剂?非最终灭菌产品?

有把探头塞到灭菌物料里,但是温度时间都达不到要求的
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药徒
发表于 2020-4-11 14:18:59 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2020-4-11 09:32
不可能吧,满载的时候没有要求物品内部了必须达到设置温度和时间吧

做验证的时候没有把温度探头塞到灭菌物料里这一过程?
口服制剂?非最终灭菌产品?

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有把探头塞到灭菌物料里,但是温度时间都达不到要求的  详情 回复 发表于 2020-4-13 08:38
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-11 09:32:36 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-4-11 09:27
那就说明热穿透不符合要求,灭菌物品的堆放在问题

不可能吧,满载的时候没有要求物品内部了必须达到设置温度和时间吧

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做验证的时候没有把温度探头塞到灭菌物料里这一过程? 口服制剂?非最终灭菌产品?  详情 回复 发表于 2020-4-11 14:18
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大师
发表于 2020-4-11 09:27:13 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2020-4-11 09:25
额,设置温度是121℃30min,但是满载的时候,物品内部温度肯定达不到121℃30min啊,不然要啥子F0值

那就说明热穿透不符合要求,灭菌物品的堆放在问题

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不可能吧,满载的时候没有要求物品内部了必须达到设置温度和时间吧  详情 回复 发表于 2020-4-11 09:32
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-11 09:25:45 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-4-11 09:15
你们验证是用眼睛的吗?你的物料需要的灭菌温度是多少不知道的吗?

额,设置温度是121℃30min,但是满载的时候,物品内部温度肯定达不到121℃30min啊,不然要啥子F0值

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那就说明热穿透不符合要求,灭菌物品的堆放在问题  详情 回复 发表于 2020-4-11 09:27
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大师
发表于 2020-4-11 09:15:30 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2020-4-11 09:13
温度怎么看,必须121℃30min吗

你们验证是用眼睛的吗?你的物料需要的灭菌温度是多少不知道的吗?

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额,设置温度是121℃30min,但是满载的时候,物品内部温度肯定达不到121℃30min啊,不然要啥子F0值  详情 回复 发表于 2020-4-11 09:25
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药徒
发表于 2020-4-10 20:07:02 | 显示全部楼层
你用液体灭菌程序就看F0,灭器械织物当然看温度时间啊
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大师
发表于 2020-4-11 08:35:34 | 显示全部楼层
满载热穿透,要验证的内容之一就是温度在灭菌对象内部的分布,你不看温度看球吗?

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温度怎么看,必须121℃30min吗  详情 回复 发表于 2020-4-11 09:13
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-11 09:13:54 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-4-11 08:35
满载热穿透,要验证的内容之一就是温度在灭菌对象内部的分布,你不看温度看球吗?

温度怎么看,必须121℃30min吗

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你们验证是用眼睛的吗?你的物料需要的灭菌温度是多少不知道的吗?  详情 回复 发表于 2020-4-11 09:15
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药徒
发表于 2020-4-20 08:35:22 | 显示全部楼层
温度怎么看,必须121℃30min吗
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-20 09:12:33 | 显示全部楼层
易唐 发表于 2020-4-20 08:52
F0值最小不就是冷点吗?所以看F0值是可以找到冷点的。
比如衣物灭菌时,设备温度探头放在其中一个衣物包 ...

但是怎么有人说一定要达到温度时间?我觉得就考察F0值 就好了

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看温度的情况应该是满载热分布,验证探头不是放在物品内部的。所有测试探头问多在灭菌段要达到设定的温度要求。 不看温度的情况是满载热穿透,只考虑灭菌程序的F0值即可,最小的F0值符合预设标准。即证明灭菌程序没  详情 回复 发表于 2020-4-20 10:56
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药徒
发表于 2020-4-20 10:42:24 来自手机 | 显示全部楼层
阳光/mg男孩 发表于 2020-04-20 07:38
如果探头塞到被灭菌物品内部,灭菌时间达不到要求,就证明不合格,你可以不管灭菌时间,检查时候,这是条严重缺陷,离关门不远了。

先理解清楚灭菌目的,程序设置参数与验证标准的区别再发表高见。
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药徒
发表于 2020-4-20 10:56:30 来自手机 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2020-04-20 09:12
但是怎么有人说一定要达到温度时间?我觉得就考察F0值 就好了

看温度的情况应该是满载热分布,验证探头不是放在物品内部的。所有测试探头问多在灭菌段要达到设定的温度要求。
不看温度的情况是满载热穿透,只考虑灭菌程序的F0值即可,最小的F0值符合预设标准。即证明灭菌程序没有问题。
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发表于 2020-4-20 11:08:54 来自手机 | 显示全部楼层
温度和时间没有要求,有f0要求,但是需要确定一个灭菌温度,且灭菌时间内有范围要求,而且各个点同一时刻有误差要求

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那你们是怎么规定的  详情 回复 发表于 2020-4-20 19:17
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药徒
发表于 2020-4-20 12:59:50 | 显示全部楼层
F0值只是个数值,就像是风险评估的评分,不能作为过度灭杀的唯一判定标准
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