满载热穿透时，不考察温度时间，只考察F0值就行了吧？

韶光换 · 发表于 2020-4-20 13:11:23

楼上一堆说对温度时间没有要求的？没有要求你拿什么保证灭菌效果的重现性，意念么……

linux407 · 发表于 2020-4-20 19:17:24

15083730672 发表于 2020-4-20 11:08
温度和时间没有要求，有f0要求，但是需要确定一个灭菌温度，且灭菌时间内有范围要求，而且各个点同一时刻有 ...

那你们是怎么规定的

Doitasyoulike · 发表于 2020-4-20 19:56:17

热穿透通常看F0phy和F0bio，至于温度一般不作为标准

易唐 · 发表于 2020-4-21 08:42:53

15083730672 发表于 2020-4-20 11:08
温度和时间没有要求，有f0要求，但是需要确定一个灭菌温度，且灭菌时间内有范围要求，而且各个点同一时刻有 ...

有法规要求吗？

易唐 · 发表于 2020-4-21 08:45:09

Jac 发表于 2020-4-20 10:42
先理解清楚灭菌目的，程序设置参数与验证标准的区别再发表高见。

可以具体展开讲一下吗？你这个很笼统

易唐 · 发表于 2020-4-21 13:33:29

韶光换发表于 2020-4-20 13:11
楼上一堆说对温度时间没有要求的？没有要求你拿什么保证灭菌效果的重现性，意念么……

那比如灭菌衣物，灭菌参数是：温度时间121℃，30min。那你能告诉我做热穿透验证时，温度、时间的合格标准什么？！

肖f1e0bd3b · 发表于 2020-4-21 15:21:03

按照SOP上的操作方法操作就行，确保最冷点F0值达到要求就行。所以光满载验证

这么说没毛病

15083730672 · 发表于 2020-4-21 18:28:43

我们可以做到121.15

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Jac · 发表于 2020-4-21 21:14:21

只有灭菌参数对灭菌物品没影响，你可以设置123摄氏度，100分钟；比如不锈钢制品。验证是证明物品冷点f0达到验证方案要到的标准f0值，验证标准值符合GMP要求，比如15或者12。而F0值GMP并没有要求121摄氏度以上。要求不高可以从100摄氏度以上开始累积F0值，高一点可以120摄氏度，再高一点121。当然，最好是121摄氏度连续15min以上，这样检查时不用解释那么多。湿热灭菌另一个目的就是微生物残存概率为10-6。

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边地伯爵 · 发表于 2020-4-22 09:31:17

Jac 发表于 2020-4-21 21:14
只有灭菌参数对灭菌物品没影响，你可以设置123摄氏度，100分钟；比如不锈钢制品。验证是证明物品冷点f0达到 ...

老美和欧盟规定的起始F0温度一个105一个110，哪个是哪个我总记不清

fall_09 · 发表于 2020-4-24 15:24:20

Jac 发表于 2020-4-21 21:14
只有灭菌参数对灭菌物品没影响，你可以设置123摄氏度，100分钟；比如不锈钢制品。验证是证明物品冷点f0达到 ...

整楼戾气太重，层主这种明白人不多

linux407 · 发表于 2020-4-24 16:05:14

Jac 发表于 2020-4-21 21:14
只有灭菌参数对灭菌物品没影响，你可以设置123摄氏度，100分钟；比如不锈钢制品。验证是证明物品冷点f0达到 ...

121℃连续15分钟，这个的依据从哪里来的

[生产制造] 满载热穿透时，不考察温度时间，只考察F0值就行了吧？

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