共线的清洁有效期

陵兮 · 发表于 2020-4-12 14:12:28

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共线的功能间清洁有效期是多少天。
文件规定是D级厂房清洁有效期是3天，批记录的清洁有效期体现一天（功能间每天进行大清），若GMP检查这算是缺陷？
这样做是否需体现偏差？

大呆子 · 发表于 2020-4-12 14:19:39

这当然是一个缺陷，我估计是无菌的记录模板改为非无菌的，应该是记录上的误，你不能把所有的记录都重定呀，所以按偏差处理没问题

这个偏差风险不大，因为是缩短了有效斯，控制更严了，要看之前具体如何执行的吧

陵兮 · 发表于 2020-4-12 14:27:30

固体制剂，人员失误导致很多批记录写错了清洁有效期。偏差能否不体现？

毛驴张 · 发表于 2020-4-12 14:30:47

大呆子发表于 2020-4-12 14:19
这当然是一个缺陷，我估计是无菌的记录模板改为非无菌的，应该是记录上的误，你不能把所有的记录都重定呀， ...

我感觉这不应该是算偏差，总规程3天，记录体现1天，时限可控范围内缩短，也就是说在提高标准，应该走个变更就可以了。偏差没必要。

Russell-Cao · 发表于 2020-4-12 16:15:20

liyuene4 发表于 2020-4-12 14:30
我感觉这不应该是算偏差，总规程3天，记录体现1天，时限可控范围内缩短，也就是说在提高标准，应该走个变 ...

按偏差处理，偏离既定程序

小杨1234567 · 发表于 2020-4-12 20:24:09

liyuene4 发表于 2020-4-12 14:30
我感觉这不应该是算偏差，总规程3天，记录体现1天，时限可控范围内缩短，也就是说在提高标准，应该走个变 ...

基于什么走的变更？既然偏离了既定的程序，就得偏差，即使风险较小。而且变更并不比偏差简单，变更也得改变相关的文件，也要经过相关评估、批准及存档等

wflyxm · 发表于 2020-4-12 21:17:23

围观学习

山顶洞人 · 发表于 2020-4-12 22:18:27

典型的内涵理解不够，外在表现瞎糊。
效期只取决于环境保持能力，和清洁本身没什么关系，跟共线与否更没有关系。酒店的床千万人睡过，人家该多久换床单还是照旧

xqliu · 发表于 2020-4-13 08:42:15

没有按文件要求执行，应该如何处理？

陵兮 · 发表于 2020-4-15 15:09:15

陵兮发表于 2020-4-12 14:27
固体制剂，人员失误导致很多批记录写错了清洁有效期。偏差能否不体现？

经讨论，若相关部门检查发现这个问题，对其进行解释便可。

915_雨 · 发表于 2020-4-15 15:36:42

问题不大，同时存在多个标准，并且相关时，按最严的执行

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