确认和验证有什么区别？再确认和再验证有什么区别？

linux407

确认和验证有什么区别？再确认和再验证有什么区别？

快活王

11楼说的对，确认是证明是否符合预期，验证是证明是否能达到预期。
所以分析方法开发的时候要做分析方法验证，但是药典的方法，是要做分析方法确认。
而且验证包含的内容比较广，往往从最初的设计，包含到整个生命周期的结束，无论是生产工艺，清洁工艺，分析方法，设备设施，都一样。而其中的某些部分是为了证明相关的操作是否符合预期，所以叫做确认，例如工艺验证中的第二阶段是PPQ（工艺性能确认），第三阶段是持续的工艺确认。
个人建议，仅供参考。

席文哲

确认是证明是否符合预期，验证是证明是否能达到预期

A，王钰

大概可以分为，软件类是验证，硬件类是确认

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honganj

《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（简称“ 中国G M PM IO版”）验证的定义为：“证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。”


E U G M P规定的“验证” 定义为：
“ 用实际行动证明，任何程序、工艺、设备、物料、活动或系统能按照良好生产规范原则产生预期结果（参见确认）” 。


W H O G M P补充指南— 验证规定的“验证” 定义为：
“验证是通过建立文件证明来高度保证既定工艺能始终如一的按照预期指定结果进行。”

ASTM E 2500—2 0 0 7《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南》描述的“验证” 定义为：
“验证是一个系统的方法，用来证实单独或联合操作的生产系统是否符合其预定用途，是否已正确安装，并正确运行。这是一个总称，它包括所有确保系统正常运行的方法，如确认，调试和确认，验证，系统验证或其他。”

综上所述，“验证” 是GMP法规要求、证明质量是建立在受控工艺基础上的一项活动。
中国GMP20川版“确认” 的定义为：“证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动” 。

E U G M P中关于“确认” 的描述如下：
“证明设备工作正常并确实产生预期结果的行为。验证有时会扩展包含确认的概念。”

W H O G M P补充指南— 验证中“确认” 的定义：
“所有厂房设施，系统和设备均已安装良好，且运行正常并能产生预期结果的证明和文件记录行为。

确认通常为验证的一部分（初始阶段），但个别单独的确认步骤并不构成工艺验证” 。
验证和确认的不同之处在于一般情况下对设备、厂房、设施等“硬件”的确认称为“确认” ；而对工艺、分析等“软件” 的确认称为“验证” 。某种情况下可以理解为验证包含“确认”。

尼古拉斯-赵四

（三十八）验证 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系 列活动。
（三十二）确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
再确认，再验证是为了证明你确认和验证过的东西在经过运行使用后还是符合要求的一系列活动，比验证和确认需要进行的项目可以适当进行删减。

尼古拉斯-赵四

（三十八）验证 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系 列活动。 （三十二）确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 再确认，再验证是为了证明你确认和验证过的东西在经过运行使用后还是符合要求的一系列活动，比验证和确认需要进行的项目可以适当进行删减。

Russell-Cao

a1234567890 发表于 2020-4-14 10:42
你在扯什么犊子呢，最近有些放飞啊，这是老家伙刚教你的？

没有啊 自我心得

fenghong320

感谢分享！！！！！！！！！！！！！！！

睾大阴俊少年

验证是一系列的确认：预确认、安装确认、性能确认、运行确认等等。

孤松傲雪

感谢分享，学习了

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JuanCL

学习了

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lyounik

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定要求的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

三方验证绿水

都什么年代了，还在纠结白猫还是黑猫

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MatthewLuan

这顿饭隔一段时间就炒一遍，建议先使用搜索功能

凌魁

爬楼学习了

阳光/mg男孩

你应该去看GMP（药品生产质量管理规范）

进，无止境

GMP最后一条术语中有解释。其实没必要搞那么清楚，大家叫什么，你就叫什么就行。然后搞清楚你做这件工作目的是什么就可以了。

48145596

linux407 发表于 2020-4-27 09:09
首次叫确认，第二次及以上就再确认？

其实很简单，记住：法定的首次要确认。非法定的首次要验证。做完之后，如果需要回顾，就叫再验证。这些都需要在你的程序文件中规定的。简单举个例子吧，有一个新品种在你的车间生产，做清洁，你首次就叫清洁确认。等后期工艺验证的时候，再做全面的清洁验证。5年或者3年之后回顾，就叫再验证。

linux407

48145596 发表于 2020-4-14 10:11
确认一般是首次引进或者首次发生需要做的，验证是既成事实，需要对已有的文件、设备、行为、人员、环境等进 ...

首次叫确认，第二次及以上就再确认？

linux407

LaI婷1 发表于 2020-4-14 10:14
一般硬件都叫确认，比如设备确认/空调系统确认，一般软件的叫验证，方法学验证/清洁验证等。
确认证明所提 ...

首次叫确认，第二次及以上就再确认？

915_雨

对于这个问题，先摆摆，先做一两年验证方案和报告，差不多就能得出自己的理解。

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wflyxm

LaI婷1 发表于 2020-4-14 10:14
一般硬件都叫确认，比如设备确认/空调系统确认，一般软件的叫验证，方法学验证/清洁验证等。
确认证明所提 ...

同意你的观点

wbwt865

设施、设备是确认再确认，生产工艺、化验方法是验证！

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九点半

谢谢，学习学习

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飞翔的企鹅

确认是对本身性能的认定，多用于硬件。验证是对适用性的认定，也可包含硬件。

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