确认和验证有什么区别？再确认和再验证有什么区别？

linux407

确认和验证有什么区别？再确认和再验证有什么区别？

快活王

11楼说的对，确认是证明是否符合预期，验证是证明是否能达到预期。
所以分析方法开发的时候要做分析方法验证，但是药典的方法，是要做分析方法确认。
而且验证包含的内容比较广，往往从最初的设计，包含到整个生命周期的结束，无论是生产工艺，清洁工艺，分析方法，设备设施，都一样。而其中的某些部分是为了证明相关的操作是否符合预期，所以叫做确认，例如工艺验证中的第二阶段是PPQ（工艺性能确认），第三阶段是持续的工艺确认。
个人建议，仅供参考。

席文哲

确认是证明是否符合预期，验证是证明是否能达到预期

A，王钰

大概可以分为，软件类是验证，硬件类是确认

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honganj

《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（简称“ 中国G M PM IO版”）验证的定义为：“证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。”


E U G M P规定的“验证” 定义为：
“ 用实际行动证明，任何程序、工艺、设备、物料、活动或系统能按照良好生产规范原则产生预期结果（参见确认）” 。


W H O G M P补充指南— 验证规定的“验证” 定义为：
“验证是通过建立文件证明来高度保证既定工艺能始终如一的按照预期指定结果进行。”

ASTM E 2500—2 0 0 7《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南》描述的“验证” 定义为：
“验证是一个系统的方法，用来证实单独或联合操作的生产系统是否符合其预定用途，是否已正确安装，并正确运行。这是一个总称，它包括所有确保系统正常运行的方法，如确认，调试和确认，验证，系统验证或其他。”

综上所述，“验证” 是GMP法规要求、证明质量是建立在受控工艺基础上的一项活动。
中国GMP20川版“确认” 的定义为：“证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动” 。

E U G M P中关于“确认” 的描述如下：
“证明设备工作正常并确实产生预期结果的行为。验证有时会扩展包含确认的概念。”

W H O G M P补充指南— 验证中“确认” 的定义：
“所有厂房设施，系统和设备均已安装良好，且运行正常并能产生预期结果的证明和文件记录行为。

确认通常为验证的一部分（初始阶段），但个别单独的确认步骤并不构成工艺验证” 。
验证和确认的不同之处在于一般情况下对设备、厂房、设施等“硬件”的确认称为“确认” ；而对工艺、分析等“软件” 的确认称为“验证” 。某种情况下可以理解为验证包含“确认”。

尼古拉斯-赵四

（三十八）验证 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系 列活动。
（三十二）确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
再确认，再验证是为了证明你确认和验证过的东西在经过运行使用后还是符合要求的一系列活动，比验证和确认需要进行的项目可以适当进行删减。

尼古拉斯-赵四

（三十八）验证 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系 列活动。 （三十二）确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 再确认，再验证是为了证明你确认和验证过的东西在经过运行使用后还是符合要求的一系列活动，比验证和确认需要进行的项目可以适当进行删减。

Russell-Cao

a1234567890 发表于 2020-4-14 10:42
你在扯什么犊子呢，最近有些放飞啊，这是老家伙刚教你的？

没有啊 自我心得

48145596

确认一般是首次引进或者首次发生需要做的，验证是既成事实，需要对已有的文件、设备、行为、人员、环境等进行证明。举个例子吧,清洁确认和清洁验证，清洁确认就是首次引入生产，需要做的事情，清洁验证，是对你的清洁效果的证明。一般相对于验证和确认，项目上确认会做的相对少一点，验证需要做的却很多。这个你可以研究下方法确认和方法验证的区别。再确认和再验证，主要是“再”，重点在回顾，比如说工艺、方法、处方、环境、人员、清场等。

赞开

学习了，谢谢！

LaI婷1

一般硬件都叫确认，比如设备确认/空调系统确认，一般软件的叫验证，方法学验证/清洁验证等。
确认证明所提供的产品符合预期的使用需求，而验证说明工作产品是否适当的反映了特定需求。
再确认和再验证就直接类比确认与验证

Russell-Cao

熟悉的确认，不熟的验证

HLY一五一三

感谢分享,学习学习.

a1234567890

zhangyahua 发表于 2020-4-14 10:17
熟悉的确认，不熟的验证

你在扯什么犊子呢，最近有些放飞啊，这是老家伙刚教你的？

Tooda

确认是证明是否符合预期，验证是证明是否能达到预期

LEIYUYING

谢谢，学习了

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free靓靓

设备确认，方法验证。

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边地伯爵

先搞清你说的确认是qualification还是verification

芸梦九天

确认和验证上面说的都不错，至于“再”呢~就是有什么偏差、变更、过确认/验证效期、必要时……做的“再”。

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飞翔的企鹅

确认是对本身性能的认定，多用于硬件。验证是对适用性的认定，也可包含硬件。

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