确认和验证有什么区别？再确认和再验证有什么区别？

九点半 · 发表于 2020-4-20 10:06:49

谢谢，学习学习

wbwt865 · 发表于 2020-4-25 19:06:15

设施、设备是确认再确认，生产工艺、化验方法是验证！

wflyxm · 发表于 2020-4-25 19:42:15

LaI婷1 发表于 2020-4-14 10:14
一般硬件都叫确认，比如设备确认/空调系统确认，一般软件的叫验证，方法学验证/清洁验证等。
确认证明所提 ...

同意你的观点

915_雨 · 发表于 2020-4-26 18:50:00

对于这个问题，先摆摆，先做一两年验证方案和报告，差不多就能得出自己的理解。

linux407 · 发表于 2020-4-27 09:09:26

LaI婷1 发表于 2020-4-14 10:14
一般硬件都叫确认，比如设备确认/空调系统确认，一般软件的叫验证，方法学验证/清洁验证等。
确认证明所提 ...

首次叫确认，第二次及以上就再确认？

linux407 · 发表于 2020-4-27 09:09:46

48145596 发表于 2020-4-14 10:11
确认一般是首次引进或者首次发生需要做的，验证是既成事实，需要对已有的文件、设备、行为、人员、环境等进 ...

首次叫确认，第二次及以上就再确认？

48145596 · 发表于 2020-4-27 09:18:54

linux407 发表于 2020-4-27 09:09
首次叫确认，第二次及以上就再确认？

其实很简单，记住：法定的首次要确认。非法定的首次要验证。做完之后，如果需要回顾，就叫再验证。这些都需要在你的程序文件中规定的。简单举个例子吧，有一个新品种在你的车间生产，做清洁，你首次就叫清洁确认。等后期工艺验证的时候，再做全面的清洁验证。5年或者3年之后回顾，就叫再验证。

进，无止境 · 发表于 2020-4-27 11:01:04

GMP最后一条术语中有解释。其实没必要搞那么清楚，大家叫什么，你就叫什么就行。然后搞清楚你做这件工作目的是什么就可以了。

阳光/mg男孩 · 发表于 2020-4-28 14:03:00

你应该去看GMP（药品生产质量管理规范）

凌魁 · 发表于 2020-4-29 11:04:51

爬楼学习了

MatthewLuan · 发表于 2020-4-29 15:43:09

这顿饭隔一段时间就炒一遍，建议先使用搜索功能

三方验证绿水 · 发表于 2020-4-29 18:46:31

都什么年代了，还在纠结白猫还是黑猫

lyounik · 发表于 2020-5-13 16:49:07

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定要求的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

JuanCL · 发表于 2020-5-13 17:22:08

学习了

孤松傲雪 · 发表于 2020-5-14 08:43:03

感谢分享，学习了

睾大阴俊少年 · 发表于 2020-5-21 15:39:51

验证是一系列的确认：预确认、安装确认、性能确认、运行确认等等。

fenghong320 · 发表于 2021-9-13 16:00:11

感谢分享！！！！！！！！！！！！！！！

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