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本帖最后由 PharmLink 于 2020-4-22 13:26 编辑
4月21日，EMA表示，虽然通常情况下，欧盟药物短缺是由国家主管部门在国家一级解决的，但鉴于目前的紧急情况， EMA启动了一个加强版的药品短缺监控系统，与制药行业和欧盟成员国一起，帮助预防和减轻药物供应短缺问题，尤其是用于COVID-19的关键药物。
在此系统下，每个制药公司都需要任命一个专门的联系人（i-SPOC）。针对COVID-19患者所用药物，该联系人需要向EMA和国家主管部门报告所有当前和预期的短缺情况，不论是EMA集中许可，还是国家许可的药物。 新的机制将可以更好地监督当前的供应问题，并加快欧盟监管机构与制药行业之间的信息交流，以便在COVID-19突发卫生事件期间，减轻和防止药品短缺问题的出现。 欧盟基于重大事件引起的药品短缺组建了执行督导小组，并建立了该系统。在COVID-19大流行的背景下，针对欧盟内部的紧急和紧急行动，该小组提供了战略领导。对于从制药公司收到的有关供应短缺的信息，EMA将协调并将其与欧盟执行督导小组共享，后者将决定欧盟一级的协调行动，以最佳方式解决这些供应短缺。 由于涉及的制药公司众多，i-SPOC系统分两个阶段启动： 第一阶段： 从2020年4月17日开始，制药行业的报告范围将集中在在EEA / EU中许可和上市的部分药物的当前或预期短缺情况，这些药物用于医院重症监护室（ICU）的COVID-19患者的治疗，例如麻醉剂、抗生素、复苏药和肌肉松弛剂，目前需求最大； 第二阶段： 将关注更广泛药物的短缺情况，重点为用于治疗COVID-19患者的药物。 EMA直接联系了数百家制药公司，并提供了模板，通过它们可以向EMA报告当前或预期的短缺问题，并提出缓解措施。 最后，EMA强烈提醒制药公司，向EMA报告的同时，它们必须继续根据适用的欧盟成员国国家法规，向有关国家主管部门报告短缺情况。 Ref.: [EDQM][2020-04-20]COVID-19 update: Ph. Eur. and British Pharmacopoeia working together...
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发表于 2020-4-22 07:05:26
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