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文/PharmLink资讯组
最近两天,FDA和EMA不约而同,针对羟氯喹或氯喹的使用发出风险警告。提示由于心律失常的风险,不能在医院或临床试验之外,对COVID-19患者使用羟氯喹或氯喹。
FDA的风险警告
4月24日,FDA宣布,其获悉使用羟氯喹或氯喹治疗COVID-19患者的不良反应:羟氯喹或氯喹(通常与阿奇霉素和其他延长QT的药物联用)治疗的COVID-19患者时,有出现严重心律问题的报道。FDA表示其意识到,通过门诊处方使用这些药物的可能性在增加。就与羟氯喹和氯喹有关的已知风险,FDA提醒医疗专业人员和患者。
FDA再次说明,尚未证明羟氯喹和氯喹对于治疗或预防COVID-19是安全有效的。正在针对COVID-19的临床试验中研究这些药物。在临床试验外,FDA通过紧急使用授权(EUA),授权其暂时用于住院患者的治疗。EUA所使用的药物,由战略国家储备提供,这是一个突发公共卫生事件中关键医疗用品的国家储备库。此安全通报提醒医生和公众,注意EUA中列出的风险信息。
羟氯喹和氯喹会引起异常的心律,例如QT间期延长和室性心动过速。当这些药物与其他已知可延长QT间隔的药物(包括阿奇霉素)组合使用时,这些风险可能会增加。
FDA警告公众,当用于COVID-19时,单独或与阿奇霉素组合使用的羟氯喹和氯喹,应限于临床试验环境,或根据EUA治疗某些住院患者。
羟氯喹和氯喹经FDA批准可治疗或预防疟疾。羟氯喹还获得FDA批准,可治疗自身免疫性疾病,例如慢性盘状红斑狼疮,成人系统性红斑狼疮和类风湿关节炎。
EUA的依据是有限的证据,表明这些药物可能会带来益处。因此FDA授权,仅在经过仔细心脏监护的住院患者中使用这些药物。如果医疗专业人员正在考虑,使用羟氯喹或氯喹来治疗或预防COVID-19,则FDA建议检查www.clinicaltrials.gov,并进行适当的临床试验,考虑招募患者。
EMA的风险警告
此前,EMA表示已知氯喹和羟氯喹可能引起心律问题,如果将其与对心脏有类似作用的其他药物(例如抗生素阿奇霉素)合用,可能会加剧这些问题。
最近的研究报道氯喹或羟氯喹的这些心脏节律不良反应是严重的,甚至在某些情况下是致命的,特别是当在高剂量使用,或与抗生素阿奇霉素联用。
氯喹和羟氯喹目前被批准用于治疗疟疾和某些自身免疫性疾病。除了影响心脏的副作用外,它们还可能引起肝脏和肾脏问题,可能导致癫痫发作(发作)和低血糖的神经细胞损害。
目前氯喹和羟氯喹用于COVID-19临床数据,仍然非常有限且不确定,并且尚未证明这些药物在COVID-19中的有益作用。需要从大型、精心设计的研究中得出的结果,才能支持结论。
目前在一些研究氯喹或羟氯喹治疗COVID-19有效性的临床试验中,使用的剂量高于批准的适应症推荐剂量。建议的剂量可能会出现严重的副作用,但更高的剂量可能会增加这些副作用的风险,包括影响心律(QT延长)的异常电活动。
建议医疗专业人员,密切监视接受氯喹或羟氯喹的COVID-19患者,并考虑可能使患者更容易出现心律问题的预先存在的心脏问题。他们应仔细考虑副作用的可能性,尤其是在高剂量时,并与其他可能对心脏造成类似副作用的药物(如阿奇霉素)联用时,要格外小心。 Ref.: [FDA][2020-04-24]FDA cautions against use ofhydroxychloroquine or chloroquine for COVID-19 outside of the hospital settingor a clinical trial due to risk of heart rhythm problems [EMA][2020-04-23]COVID-19: reminder of risk of serious sideeffects with chloroquine and hydroxychloroquine
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